Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«Об установлении процедур Союза для авторизации и надзора в отношении лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также о создании Европейского Агентства по лекарственным средствам» [рус., англ.]

(Вместе с «Лекарственными средствами, подлежащими авторизации в пределах Сообщества», <Списком обязательств>)

(Принят в г. Страсбурге 31.03.2004)

(с изм. и доп. от 18.12.2018)

---

<1> Перевод Дедушевой О.М.

<2> Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 136, 34.4.2004, стр. 1.

<3> ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1.

<4> ОЖ № L 324, 10.12.2007, стр. 121.

<5> ОЖ № L 87, 31.3.2009, стр. 109.

<6> ОЖ № L 152, 16.6.2009, стр. 11.

<7> ОЖ № L 348, 31.12.2010, стр. 1.

<8> ОЖ № L 316, 14.11.2012, стр. 38.

<9> ОЖ № L 291, 16.11.2018, стр. 3.

<10> ОЖ № L 4, 7.1.2019, стр. 24.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статью 95 и Статью 152(4)(b) Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 75 E, 26.3.2002, стр. 189 и ОЖ № C ... (еще не опубликовано в ОЖ).

Принимая во внимание Заключение Европейского комитета по социально-экономическим вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 61, 14.3.2003, стр. 1.

После консультации с Комитетом регионов,

В соответствии с процедурой, указанной в Статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского Парламента от 23 октября 2002 г. (ОЖ № C 300 E, 11.12.2003, стр. 308), Общая позиция Совета ЕС от 29 сентября 2003 г. (ОЖ № C 297 E, 9.12.2003, стр. 1), Позиция Европейского Парламента от 17 декабря 2003 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 11 марта 2004 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Статья 71 Регламента (ЕЭС) 2309/93 Совета ЕС от 22 июля 1993 г. об установлении процедур Сообщества по разрешению и надзору в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных средств <*> предусматривает, что в течение шести лет после вступления в силу Регламента Европейская Комиссия должна опубликовать общий отчет об опыте, полученном в результате применения процедур, указанных в Регламенте.

---

<*> ОЖ № L 214, 24.8.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1647/2003 (ОЖ № L 245, 29.9.2003, стр. 19).

(2) В свете отчета Европейской Комиссии о полученном опыте представляется необходимым принять меры по улучшению процедур авторизации для размещения лекарственных средств на рынке в Сообществе и для изменения отдельных административных аспектов Европейского агентства по оценке лекарственных средств. Кроме этого, название указанного Агентства должно быть упрощено и изменено на Европейское агентство по лекарственным средствам (далее именуемое как «Агентство»).

(3) Из выводов указанного отчета следует, что изменения, внесенные в централизованную процедуру, установленную Регламентом (ЕЭС) 2309/93, состоят из исправлений некоторых рабочих процедур и адаптаций с учетом возможного научно-технического развития и будущего расширения Европейского Союза. Также из отчета следует, что должны быть сохранены общие принципы, принятые ранее и регулирующие централизованную процедуру.

(4) Более того, ввиду того, что Европейский Парламент и Совет ЕС приняли Директиву 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*> и Директиву 2001/82/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств <**>, все ссылки на кодифицированные Директивы в Регламенте (ЕЭС) 2309/93 должны быть обновлены.

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Директивы 2004/27/ЕС Совета ЕС (см. стр. 34 настоящего ОЖ).

<**> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2004/28/ЕС Совета ЕС (см. стр. 58 настоящего ОЖ).

(5) В целях ясности необходимо заменить вышеуказанный Регламент новым Регламентом.

(6) Целесообразно сохранить механизм Сообщества, установленный отмененным законодательством Сообщества для согласования, до принятия национальных решений, относящихся к высокотехнологичным лекарственным средствам.

(7) Опыт, полученный после принятия Директивы 87/22/ЕЭС Совета ЕС от 22 декабря 1986 г. о сближении национальных мер, относящихся к размещению на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, в частности, тех, которые получены в результате биотехнологии <*>, показал, что необходимо создать централизованную процедуру авторизации, которая является обязательной для высокотехнологичных лекарственных средств, в частности, тех, которые получены в результате биотехнического процесса, для поддержания высокого уровня научной оценки указанных лекарственных средств в Союзе и, таким образом, сохранения доверия пациентов и медицинских работников при оценке. Это особенно важно в контексте появления новых методов лечения, таких как генная терапия и связанная с ней клеточная терапия, а также ксеногенная соматическая терапия. Данный подход должен быть сохранен, особенно ввиду обеспечения эффективной работы внутреннего рынка фармацевтической отрасли.

---

<*> ОЖ № L 15, 17.1.1987, стр. 38. Директива отменена Директивой 93/41/ЕЭС (ОЖ № L 214, 24.8.1993, стр. 40).

(8) Для гармонизации внутреннего рынка новых лекарственных средств данная процедура также должна стать обязательной для орфанных лекарственных средств и лекарственных средств для использования человеком, содержащих полностью новые активные вещества, т.е. тех, которые еще не были разрешены в Сообществе и для которых терапевтическим показанием является лечение синдрома приобретенного иммунодефицита, рака, нейродегенеративных нарушений или диабета. Через четыре года после даты вступления в силу настоящего Регламента процедура также должна стать обязательной для лекарственных средств для использования человеком, содержащих новые активные вещества, для которых терапевтическим показанием является лечение аутоиммунных заболеваний и других иммунных расстройств, а также вирусных заболеваний. Должна быть предусмотрена возможность пересмотра положений пункта 3 Приложения посредством упрощенной процедуры принятия решений не ранее чем через четыре года после вступления в силу настоящего Регламента.

(9) Что касается лекарственных средств для использования человеком, то необязательный доступ к централизованной процедуре также должен быть предусмотрен в тех случаях, когда использование одной процедуры создает дополнительную ценность для пациента. Данная процедура должна оставаться необязательной для лекарственных средств, которые, хотя и не принадлежат к вышеуказанным категориям, но, тем не менее, являются инновационными с терапевтической точки зрения. Также целесообразно разрешить доступ к данной процедуре для лекарственных средств, которые, хотя и не являются инновационными, но могут принести пользу обществу или пациентам, если они разрешены с самого начала на уровне Союза, таких как отдельные лекарственные средства, которые могут выдаваться без рецепта врача. Указанная возможность также может быть распространена на непатентованные лекарственные средства, разрешенные Сообществом, при условии, что это никоим образом не нарушает ни гармонизации, достигнутой при оценке соответствующего лекарственного средства, ни результатов указанной оценки.

(10) В сфере лекарственных препаратов для ветеринарного применения должны быть приняты административные меры для учета особых характеристик данной сферы, в частности, тех, которые относятся к региональному распространению отдельных заболеваний. Необходимо предусмотреть возможность использования централизованной процедуры для разрешения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, используемых в рамках положений Сообщества, относящихся к профилактическим мерам для эпизоотических заболеваний. Необязательный доступ к централизованной процедуре должен быть сохранен для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих новые активные вещества.

(11) Для лекарственных средств для использования человеком срок защиты данных, относящихся к доклиническим испытаниям и клиническим испытаниям, должен быть таким же, как срок, предусмотренный в Директиве 2001/83/ЕС. Для лекарственных препаратов для ветеринарного применения срок защиты данных, относящих к доклиническим испытаниям и клиническим испытаниям, а также испытаниям безопасности и остатков, должен быть таким же, как срок, предусмотренный в Директиве 2001/82/ЕС.

(12) Для сокращения затрат для малых и средних предприятий на маркетинг лекарственных средств, разрешенных посредством централизованной процедуры, должны быть приняты положения, разрешающие снижение сборов, отсрочку оплаты сборов, принятие на себя ответственности за перевод и предложение административной помощи в отношении указанных предприятий.

(13) В интересах здоровья населения решения о разрешении согласно централизованной процедуре должны приниматься на основании объективных научных критериев качества, безопасности и эффективности рассматриваемого лекарственного средства, исключая экономические и другие причины. Но государства-члены ЕС должны иметь возможность в исключительных случаях запрещать использование на своей территории лекарственных средств для использования человеком, которые нарушают объективно определенные концепции государственной политики и общественной морали. Более того, лекарственные препараты для ветеринарного применения не должны быть разрешены Сообществом, если их использование противоречит правилам, изложенным в рамках Общей сельскохозяйственной политики, или если они представлены для использования, запрещенного согласно другим положениям Сообщества, inter alia Директивы 96/22/ЕС <*>.

---

<*> Директива 96/22/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о запрете на использование в животноводстве определенных веществ, имеющих гормональное или тиреостатическое действие, а также \beta - \text{агонистов} (ОЖ № L 125, 23.5.1996, стр. 3).

(14) Должно быть предусмотрено положение для критерия качества, безопасности и эффективности в Директивах 2001/83/ЕС и 2001/82/ЕС, применяемое к лекарственным средствам, разрешенным Сообществом, и необходимо предусмотреть возможность для оценки баланса риска-пользы всех лекарственных средств, если они размещены на рынке во время обновления разрешения и в другое время, которое компетентный орган сочтет целесообразным.

(15) Согласно Статье 178 Договора от Сообщества требуется учитывать аспекты политики развития мер и содействовать созданию условий, необходимых для людей во всем мире. Фармацевтическое законодательство должно непрерывно обеспечивать, чтобы экспортировались только эффективные, безопасные лекарственные средства самого высокого качества, и Европейская Комиссия должна рассмотреть возможность создания дополнительных льгот для выполнения исследований новых лекарственных средств от широко распространенных тропических заболеваний.

(16) Также необходимо предусмотреть этические требования Директивы 2001/20/ЕС от 4 апреля 2001 г. Европейского Парламента и Совета ЕС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для использования человеком <*> для применения к лекарственным средствам, разрешенным Сообществом. В частности, в отношении клинических испытаний, выполненных за пределами Сообщества на лекарственных средствах, предназначенных для получения разрешения в Сообществе, во время оценки заявления о разрешении необходимо проверить, чтобы указанные испытания выполнялись в соответствии с принципами надлежащей клинической практики и этическими требованиями, эквивалентными положениям вышеуказанной Директивы.

---

<*> ОЖ № L 121, 1.5.2001, стр. 34.

(17) Сообщество должно иметь средства для выполнения научной оценки лекарственных средств, представленных в соответствии с децентрализованной процедурой разрешения Сообщества. Более того, для обеспечения эффективной гармонизации административных решений, принятых государствами-членами ЕС в отношении лекарственных средств, представленных в соответствии с децентрализованными процедурами разрешения, необходимо обеспечить Сообщество средствами для разрешения несогласованности между государствами-членами ЕС относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

(18) Структура и работа различных органов, из которых состоит Агентство, должны быть разработаны таким образом, чтобы была учтена необходимость постоянного обновления научных знаний, необходимость сотрудничества между Сообществом и национальными органами, необходимость соответствующего участия гражданского общества и будущее расширение Европейского Союза. Различные органы Агентства должны установить и развивать соответствующие контакты с заинтересованными лицами, в частности, с представителями пациентов и профессионалами, занимающимися лечением.

(19) Основной задачей Агентства должно стать обеспечение институтов Сообщества и государств-членов ЕС лучшими из всех возможных научными заключениями с тем, чтобы они могли выполнять свои полномочия в отношении разрешения и контроля за лекарственными средствами, возложенные на них законодательством Сообщества в сфере лекарственных средств. Только после того, как Агентством выполнена индивидуальная процедура научной оценки в отношении качества, безопасности и эффективности высокотехнологичных лекарственных средств с применением самых высоких стандартов, должно быть выдано разрешение на маркетинг Сообществом, и это должно быть сделано посредством быстрой процедуры, обеспечивая тесное сотрудничество между Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС.

(20) Для обеспечения тесного сотрудничества между Агентством и учеными, работающими в государствах-членах ЕС, состав Управляющего совета должен быть таким, чтобы он гарантировал, что компетентные органы государств-членов ЕС активно участвуют в общем управлении системой Сообщества по разрешению лекарственных средств.

(21) Бюджет Агентства должен состоять из сборов, выплачиваемых частным сектором, и взносов, выплачиваемых из бюджета Сообщества для реализации политики Сообщества.

(22) Параграф 25 Межинституционального соглашения от 6 мая 1999 г. между Европейским Парламентом, Советом ЕС и Европейской Комиссией о бюджетной дисциплине и усовершенствовании бюджетного процесса предусматривает финансовую перспективу, которая должна быть скорректирована для покрытия новых потребностей, возникших в результате расширения.

(23) Исключительная ответственность за подготовку заключений Агентства по всем вопросам, касающимся лекарственных средств для использования человеком, должна быть возложена на Комитет по лекарственным средствам для использования человеком. Что касается лекарственных препаратов для ветеринарного применения, такая ответственность должна быть возложена на Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения. Что касается орфанных лекарственных средств, то задача возлагается на Комитет по орфанным лекарственным средствам, учрежденный в соответствии с Регламентом (ЕС) 141/2000 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных средствах <*>. И наконец, что касается растительных лекарственных средств, указанная ответственность возлагается на Комитет по растительным лекарственным средствам, учрежденный согласно Директиве 2001/83/ЕС.

---

<*> ОЖ № C 172, 18.6.1999, стр. 1.

(24) Создание Агентства позволит усилить научную роль и независимость комитетов, в частности, посредством учреждения постоянного технического и административного секретариата.

(25) Сфера деятельности научных комитетов должна быть расширена, и их методы работы и состав должны быть модернизированы. Научные консультации будущим заявителям, обращающимся за разрешением на маркетинг, должны предоставляться в более общем порядке, и они должны быть более глубокими. Таким же образом должны быть созданы структуры, позволяющие разрабатывать рекомендации для компаний, в частности, малых и средних предприятий. Комитеты должны иметь возможность делегировать некоторые свои обязанности по оценке постоянным рабочим органам, открытым для экспертов из научного мира, назначенным для указанных целей, при этом сохраняя за собой общую ответственность за выданные научные заключения. Процедуры повторной проверки должны быть изменены для обеспечения лучшей гарантии прав заявителей.

(26) Количество членов научных комитетов, участвующих в централизованной процедуре, должно быть установлено для обеспечения того, чтобы размер комитета оставался эффективным после расширения Союза.

(27) Также необходимо усилить роль научных комитетов таким образом, чтобы Агентство могло активно участвовать в международном научном диалоге и развивать отдельные виды деятельности, которые будут необходимы, в частности, в отношении международной научной гармонизации и технического сотрудничества с Всемирной организацией здравоохранения.

(28) Более того, для создания большей правовой определенности необходимо определить обязанности в отношении прозрачности правил работы Агентства, установить определенные условия для маркетинга лекарственных средств, разрешенных Сообществом, возложить на Агентство полномочия по мониторингу дистрибуции лекарственных средств, разрешенных Сообществом, и определить санкции и процедуры для их исполнения в случае несоблюдения положений настоящего Регламента и условий, содержащихся в разрешениях, выданных согласно процедурам, им установленным.

(29) Также необходимо принять меры по контролю за лекарственными средствами, разрешенными Сообществом, и, в частности, по интенсивному контролю за нежелательными последствиями данных лекарственных средств в рамках фармаконадзора Сообщества с тем, чтобы обеспечить быстрый отзыв с рынка лекарственных средств, характеризующихся отрицательным балансом риска-пользы при нормальных условиях использования.

(30) Для повышения эффективности рыночного надзора Агентство должно отвечать за координацию фармаконадзора государств-членов ЕС. Нужно ввести ряд положений для того, чтобы иметь строгие и эффективные процедуры фармаконадзора, чтобы разрешить компетентному органу принимать предварительные срочные меры, в том числе внесение изменений в разрешение на маркетинг и, наконец, разрешить выполнить повторную оценку в любое время для оценки баланса риска-пользы лекарственного средства.

(31) Также целесообразно доверить Европейской Комиссии при тесном сотрудничестве с Агентством и после консультаций с государствами-членами ЕС задачу координации исполнения различных надзорных обязанностей, возложенных на государства-члены ЕС, и, в частности, задачу предоставления информации о лекарственных средствах и проверку соблюдения надлежащей производственной, лабораторной и клинической практики.

(32) Необходимо предусмотреть скоординированную имплементацию процедур Сообщества для авторизации лекарственных средств и национальных процедур государств-членов ЕС, которые уже были гармонизированы в значительной степени Директивами 2001/83/ЕС и 2001/82/ЕС. Целесообразно, чтобы функционирование процедур, указанных в настоящем Регламенте, перепроверялось Европейской Комиссией каждые десять лет на основании полученного опыта.

(33) Для оправдания, в частности, законных ожиданий пациентов и для учета все более быстрого прогресса науки и терапии, должны быть установлены ускоренные процедуры оценки, сохраненные для лекарственных средств, представляющих крупный терапевтический интерес, а также процедуры для получения временных разрешений на определенных ежегодно пересматриваемых условиях. В сфере лекарственных средств для использования человеком также необходимо следовать общему подходу, если это возможно, в отношении критериев и условий применения новых лекарственных средств из соображений гуманности согласно законодательству государств-членов ЕС.

(34) Государства-члены ЕС разработали оценку сравнительной эффективности лекарственных средств, направленных на позиционирование нового лекарственного средства в отношении тех, которые уже существуют в том же терапевтическом классе. Таким же образом Совет ЕС в своих заключениях о лекарственных средствах и общественном здравоохранении <*>, принятых 29 июня 2000 г., подчеркнул важность определения лекарственных средств, которые представляют дополнительную терапевтическую ценность. Но указанная оценка не должна выполняться в контексте разрешения на маркетинг, для которого согласовано, что должны быть сохранены основные критерии. Полезно в этом отношении разрешить собирать информацию о методах, используемых государствами-членами ЕС для определения терапевтической пользы, полученной каждым новым лекарственным средством.

---

<*> ОЖ № C 218, 31.7.2000, стр. 10.

(35) Согласно текущим положениям Директив 2001/83/ЕС и 2001/82/ЕС срок действия разрешения на маркетинг Сообщества должно быть ограничено сначала на срок пять лет, по истечении которого срок должен быть продлен. После этого разрешение на маркетинг обычно должно иметь неограниченный срок действия. Более того, все разрешения, не используемые три года подряд, т.е. те, которые не привели к размещению на рынке лекарственного средства в Сообществе в указанный период, должны считаться недействующими для того, в частности, чтобы избежать административного бремени, вызванного сохранением таких разрешений. Но данное правило должно применяться с исключениями, если это обосновано причинами общественного здравоохранения.

(36) Экологические риски могут возникнуть от лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы или состоящих из них. В этой связи необходимо подвергнуть такие средства процедуре оценки экологического риска, которая подобна процедуре, установленной согласно Директиве 2001/1/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов <*>, которая выполняется параллельно оценке качества, безопасности и эффективности рассматриваемого средства согласно единой процедуре Сообщества.

---

<*> ОЖ № L 106, 17.4.2001, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1830/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 268, 18.10.2003, стр. 24).

(37) Должны быть приняты меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <*>.

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23.

(38) Положения Регламента (ЕС) 1647/2003 <*>, изменяющие Регламент (ЕС) 2309/93 в отношении бюджетных и финансовых правил, применяемые к Агентству и доступу к документам Агентства, должны быть полностью включены в настоящий Регламент.

---

<*> ОЖ № L 245, 29.9.2003, стр. 19.

приняли настоящий Регламент: