Статья 25Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Агентство совместно с государствами-членами ЕС должно разработать стандартные структурированные веб-формы для отчетности о подозреваемых отрицательных реакциях, составляемых медицинскими работниками и пациентами в соответствии с положениями, указанными в Статье 107a Директивы 2001/83/ЕС.

Агентство совместно с национальными компетентными органами и Европейской Комиссией устанавливает и ведет архив периодически обновляемых отчетов о безопасности (именуемый далее как архив) и соответствующих отчетов об оценке с тем, чтобы они могли быть полностью и постоянно быть доступными Европейской Комиссии, национальным компетентным органам, Комитету по оценке фармаконадзорных рисков, Комитету по лекарственным средствам для использования человеком и координационной группе, указанной в Статье 27 Директивы 2001/83/ЕС (именуемой далее координационная группа).

Агентство совместно с национальными компетентными органами и Европейской Комиссией и после консультаций с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков составляет функциональные спецификации для архива.

Управляющий Совет Агентства на основании независимого аудиторского отчета, который учитывает рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, утверждает его и объявляет о достижении архивом его полной функциональности и соответствии функциональным спецификациям, составленным согласно второму параграфу.

Любые существенные изменения архива и функциональных спецификаций всегда должны учитывать рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков.