Статья 26Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 25a

1. Агентство совместно с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией устанавливает и ведет Европейский веб-портал лекарственных средств для распространения информации о лекарственных средствах, разрешенных в Союзе. Посредством указанного портала Агентство обнародует по крайней мере следующее:

(a) имена членов Комитета, указанного в пунктах (a) и (aa) Статьи 56(1) настоящего Регламента, и членов координационной группы вместе с их профессиональной классификацией и заявлениями, указанными в Статье 63(2) настоящего Регламента;

(b) повестку дня и протоколы каждого заседания Комитетов, указанных в пунктах (a) и (aa) Статьи 56(1) настоящего Регламента, и координационной группы в качестве фармаконадзорной деятельности;

(c) обзор планов управления рисками в отношении лекарственных средств, разрешенных в соответствии с настоящим Регламентом;

(d) список лекарственных средств, указанных в Статье 23 Регламента;

(e) список мест в Союзе, где хранятся основные досье фармаконадзорной системы и контактная информация для фармаконадзорных запросов по всем лекарственным средствам, разрешенным в Союзе;

(f) информацию о том, как отчитываться перед национальными компетентными органами о подозрительных отрицательных реакциях на лекарственные средства, и стандартные структурированные формы, указанные в Статье 25, для веб-отчетности пациентов и медицинских работников, в том числе ссылки на национальные веб-сайты;

(g) исходные данные Союза и частоту представления обновленных отчетов о безопасности, установленных в соответствии со Статьей 107c Директивы 2001/83/ЕС;

(h) протоколы и публичные выписки результатов исследований в отношении безопасности, проведенных после получения разрешения, указанных в Статье 107n и 107p Директивы 2001/83/ЕС;

(i) начало процедур, предусмотренных в Статьях 107i - 107k Директивы 2001/83/ЕС, активные вещества или лекарственные средства и рассматриваемые вопросы, публичные слушания согласно указанным процедурам, а также информацию о том, как предоставлять информацию и участвовать в публичных слушаниях;

(j) выводы и оценки, рекомендации, заключения, одобрения и решения, принятые Комитетами, указанными в пунктах (a) и (aa) Статьи 56(1) настоящего Регламента, и координационными группами, национальными компетентными органами и Европейской Комиссией в рамках процедур Статьи 28, 28a и 28b настоящего Регламента и разделов 2 и 3 Главы 3 и Главы 4 Титула IX Директивы 2001/83/ЕС.

2. Перед запуском указанного портала и во время последующих пересмотров Агентство консультирует соответствующих лиц, в том числе пациентов и группы потребителей, медицинских работников и представителей промышленности.