Статья 84Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Без ущерба действию Протокола о привилегиях и иммунитетах Европейского Союза каждое государство-член ЕС должно определить санкции, применяемые за нарушение положений настоящего Регламента или регламентов, принятых в соответствии с ним, и принимают все меры, необходимые для их исполнения. Санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.

Государства-члены ЕС должны информировать Европейскую Комиссию об указанных положениях не позднее 31 декабря 2004 г. Они уведомляют ее обо всех последующих изменениях в максимально короткие сроки.

2. Государства-члены ЕС информируют Европейскую Комиссию незамедлительно обо всех судебных разбирательствах, возбужденных за нарушение настоящего Регламента.

1. Европейская Комиссия может наложить финансовые санкции в форме штрафов или периодических штрафных выплат на владельцев разрешений на маркетинг, выданных согласно настоящему Регламенту, если они не могут выполнить обязательства, изложенные в Приложении II в связи с разрешениями на маркетинг.

2. Европейская Комиссия может, если это особо предусмотрено в делегированных актах, указанных пункте (b) параграфа 10, наложить финансовые штрафы, указанные в параграфе 1, также на другое юридическое лицо или на других юридических лиц, кроме владельца разрешения на маркетинг при условии, что такие лица образуют часть того же экономического субъекта, что и владелец разрешения на маркетинг, и что другое юридическое лицо:

(a) оказало решающее влияние на владельца разрешения на маркетинг; или

(b) были вовлечены или могли быть вовлечены в данное невыполнение обязательства владельцем разрешения на маркетинг.

3. Если Агентство или компетентный орган государства-члена ЕС считают, что владелец разрешения на маркетинг не смог выполнить обязательства, указанные в параграфе 1, то оно может запросить у Европейской Комиссии проведение расследования в отношении необходимости наложить финансовые штрафы согласно указанному параграфу.

4. При определении необходимости наложения финансового штрафа и при определении соответствующей суммы Европейская Комиссия должна руководствоваться принципами эффективности, пропорциональности и сдерживания и должна учитывать при необходимости серьезность последствий невыполнения обязательства.

5. В целях параграфа 1 Европейская Комиссия также должна учитывать:

(a) процедуру нарушения, начатую государством-членом ЕС в отношении того же владельца разрешения на маркетинг по тем же правовым основаниям и по тем же фактам; и

(b) санкции, в том числе штрафные, уже наложенные на того же владельца разрешения на маркетинг по тем же правовым основаниям и по тем же фактам.

6. Если Европейская Комиссия устанавливает, что владелец разрешения на маркетинг не может умышленно или по неосторожности выполнять свои обязательства, указанные в параграфе 1, то он может принять решение о наложении штрафа не выше 5% от оборота в Союзе владельца разрешения на маркетинг за бизнес-год, предшествующий дате такого решения.

Если владелец разрешения на маркетинг продолжает не выполнять свои обязательства, указанные в параграфе 1, то Европейская Комиссия может принять решение о наложении периодических штрафных выплат за день, не превышающий 2,5% от среднедневного оборота в Союзе владельца разрешения на маркетинг за бизнес-год, предшествующий дате такого решения.

Периодические штрафные выплаты могут быть наложены на срок, начинающийся с даты уведомления о соответствующем решении Европейской Комиссии до прекращения невозможности выполнения обязательства владельцем разрешения на маркетинг, как указано в параграфе 1.

7. При выполнении расследования в отношении невыполнения обязательств, указанных в параграфе 1, Европейская Комиссия может сотрудничать с национальными компетентными органами и опираться на ресурсы, предоставленные Агентством.

8. Если Европейская Комиссия принимает решение о наложении финансового штрафа, то она опубликовывает краткий обзор по делу, включая имена/наименования участвующих владельцев разрешения на маркетинг, а также суммы и причины наложенных финансовых штрафов, соблюдая законные интересы владельцев разрешений на маркетинг для защиты их коммерческой тайны.

9. Суд Европейского Союза имеет неограниченную юрисдикцию по пересмотру решений, посредством которых Европейская Комиссия наложила финансовые штрафы. Суд Европейского Союза может отменить, уменьшить или увеличить штраф или периодические штрафные выплаты, наложенные Европейской Комиссией.

10. Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 87b для дополнения настоящего Регламента, устанавливая:

(a) процедуры, применяемые Европейской Комиссией при наложении штрафов или периодических штрафных выплат, в том числе правила о начале процедуры, мерах по запросу, правах на защиту, доступ к делу, правовом представительстве и конфиденциальности;

(b) дальнейшие подробные правила о наложении Европейской Комиссией финансовых штрафов на других юридических лиц, кроме владельца разрешения на маркетинг;

(c) правила о продолжительности процедуры и сроках ограничения;

(d) элементы, учитываемые Европейской Комиссией при установлении уровня и наложения штрафов и периодических штрафных выплат, а также условий и методов их сбора.