Статья 10Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В течение 15 дней после получения заключения, указанного в Статье 5(2), Европейская Комиссия должна подготовить проект решения, принимаемого в отношении заявления.

Если проект решения предусматривает выдачу разрешения на маркетинг, то оно должно включать в себя или должно содержать ссылку на документы, указанные в пунктах (a) - (d) Статьи 9(4).

Если проект решения предусматривает выдачу разрешения на маркетинг на условиях, указанных в пунктах (c), (ca), (cb) или (cc) Статьи 9(4), то оно должно содержать сроки выполнения условий при необходимости.

Если проект решения отличается от заключения Агентства, то Европейская Комиссия прилагает подробное объяснение причин различий.

Проект решения направляется государствам-членам ЕС и заявителю.

2. Европейская Комиссия принимает окончательное решение в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(3), в течение 15 дней после окончания указанной процедуры.

3. Постоянный комитет по лекарственным средствам для использования человеком, указанный в Статье 87(1), корректирует свой порядок работы с учетом задач, возложенных на него согласно настоящему Регламенту.

Корректировки предусматривают, чтобы:

(a) заключение вышеуказанного Постоянного комитета предоставлялось в письменной форме;

(b) государства-члены ЕС имели 22 дня для направления своих письменных замечаний по проекту решения Европейской Комиссии. Но если решение должно быть принято в срочном порядке, более короткий срок может быть установлен председателем согласно степени необходимой срочности. Этот срок не должен быть менее 5 дней, если не имеется исключительных обстоятельств;

(c) государства-члены ЕС могут запросить в письменной форме, чтобы проект решения, указанный в параграфе 1, был обсужден на пленарном заседании вышеуказанного Постоянного комитета, подробно указав причины этого.

4. Если по заключению Европейской Комиссии письменные замечания государств-членов ЕС поднимают новые важные вопросы научного и технического характера, которые не рассмотрены в заключении, представленном Агентством, то Председатель приостанавливает процедуру и направляет заявление обратно в Агентство для дальнейшего рассмотрения.

5. Европейская Комиссия принимает положения, необходимые для имплементации параграфа 4 в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(2).

6. Агентство распространяет документы, указанные в пунктах (a) - (d) Статьи 9(4), вместе со сроками, указанными согласно третьему подпараграфу параграфа 1 настоящей Статьи.

1. После предоставления разрешения на маркетинг Агентство может наложить на владельца разрешения на маркетинг обязательство по:

(a) выполнению исследования безопасности после выдачи разрешения, если имеются опасения по поводу рисков разрешенного лекарственного средства. Если данные опасения касаются нескольких лекарственных средств, Агентство после консультации с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков побуждает заинтересованных владельцев разрешений на маркетинг выполнить совместное исследование безопасности после выдачи разрешения;

(b) выполнить исследование эффективности после выдачи разрешения, если понимание заболевания или клиническая методология указывают, что предыдущие оценки эффективности могли бы быть пересмотрены в значительной степени. Обязательство по выполнению исследования эффективности после выдачи разрешения основывается на делегированных актах, принятых согласно Статье 10b с учетом научного руководства, указанного в Статье 108a Директивы 2001/83/ЕС.

Наложение такого обязательства должно быть должным образом обоснованным и должно включать в себя цели и сроки представления и выполнения исследования.

2. Агентство предоставляет владельцу разрешения на маркетинг возможность представить письменные замечания в ответ на наложение обязательства в срок, который оно определяет, если владелец разрешения на маркетинг запросит об этом в течение 30 дней после получения письменного уведомления об обязательстве.

3. На основании письменных замечаний, представленных владельцем разрешения на маркетинг, и заключения Агентства Европейская Комиссия должна отозвать или подтвердить обязательство. Если Европейская Комиссия подтверждает обязательство, то разрешение на маркетинг должно быть изменено и в него должно быть включено обязательство в качестве условия разрешения на маркетинг, а система управления риском должна быть обновлена соответствующим образом.

1. Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 87b для дополнения настоящего Регламента, дополняя его ситуациями, в которых может потребоваться исследование эффективности после выдачи разрешения согласно пункту (cc) Статьи 9(4) и пункту (b) Статьи 10a(1).

2. При принятии таких делегированных актов Европейская Комиссия действует в соответствии с положениями настоящего Регламента.