Статья 19Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Надзорные органы, осуществляющие контроль за производством и импортом, должны отвечать за проверки от имени Союза того, что владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства или производитель или импортер, учрежденные в Союзе, отвечают требованиям, касающимся производства и импорта, указанным в Титулах IV и XI Директивы 2001/83/ЕС.

Надзорные органы, отвечающие за фармаконадзор, должны отвечать за проверку от имени Союза того, что владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства отвечает требованиям фармаконадзора, указанным в Титулах IX и XI Директивы 2001/83/ЕС. Они могут, если это считается необходимым, выполнить проверку до получения разрешения точности и успешного внедрения системы фармаконадзора, как она описана заявителем в подтверждении своего заявления.

2. Если в соответствии со Статьей 122 Директивы 2001/83/ЕС Европейская Комиссия проинформирована о серьезных расхождениях между государствами-членами ЕС во мнении о том, соответствует ли владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства для использования человеком или производитель или импортер, учрежденные в Союзе, требованиям, указанным в параграфе 1, то Европейская Комиссия может после консультаций с заинтересованными государствами-членами ЕС запросить у инспектора надзорного органа проведение новой проверки владельца разрешения на маркетинг лекарственного средства, производителя или импортера, при этом указанный инспектор должен сопровождаться двумя инспекторами из государств-членов ЕС, которые не являются участниками спора, или двумя экспертами, назначенными Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком.

3. В соответствии с соглашениями, которые могут быть заключены между Союзом и третьими странами в соответствии со Статьей 18(2), Европейская Комиссия может после обоснованного запроса от государства-члена ЕС или от вышеуказанного Комитета или по своей собственной инициативе потребовать от производителя, учрежденного в третьей стране, пройти проверку.

Проверка выполняется инспекторами из государств-членов ЕС, которые имеют соответствующую квалификацию. Они могут сопровождаться докладчиком или экспертом, назначенным Комитетом, указанным в параграфе 2. Отчет инспекторов должен быть представлен в электронной форме Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и Агентству.