Статья 45Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если надзорные органы или компетентные органы другого государства-члена ЕС считают, что производитель или импортер, учрежденный на территории Союза, больше не выполняет обязательств, указанных в Титуле VII Директивы 2001/82/ЕС, то они незамедлительно информируют Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения и Европейскую Комиссию, указав подробно основания и ход предложенных действий.

То же самое применяется, если государство-член ЕС или Европейская Комиссия считают, что одна из мер, предложенных в Титуле VIII Директивы 2001/82/ЕС, должна применяться в отношении указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения или если вышеуказанному Комитету представлено заключение об этом в соответствии со Статьей 30 настоящего Регламента.

2. Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в срок, который она должна определить в свете срочности дела для того, чтобы проверить основания заранее. Если это применяется с практической точки зрения, владельцу разрешения на маркетинг лекарственного средства предлагается представить устные или письменные пояснения.

3. После заключения Агентства Европейская Комиссия принимает необходимые предварительные меры, которые должны применяться незамедлительно.

Окончательное решение принимается в течение шести месяцев в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 87(3).

4. Если срочное действие необходимо для защиты здоровья людей или животных или для защиты окружающей среды, то государство-член ЕС может по своей собственной инициативе или по запросу Европейской Комиссии приостановить использование на своей территории лекарственного препарата для ветеринарного применения, который был разрешен в соответствии с настоящим Регламентом.

Если оно делает это по собственной инициативе, то государство-член ЕС информирует Европейскую Комиссию и Агентство о причинах своих действий не позднее следующего рабочего дня после приостановки. Агентство незамедлительно информирует другие государства-члены ЕС. Европейская Комиссия незамедлительно инициирует процедуру, предусмотренную в параграфах 2 и 3.

5. В данном случае государство-член ЕС обеспечивает, чтобы медицинские работники были срочно проинформированы о его действиях и о причинах указанных действий. Для этого могут использоваться сети, учрежденные профессиональными ассоциациями. Государства-члены ЕС информируют Европейскую Комиссию и Агентство о действиях, предпринятых в указанных целях.

6. Меры по приостановке, указанные в параграфе 4, могут сохраняться в силе до тех пор, пока окончательное решение не будет принято в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(3).

7. Агентство по запросу информирует всех заинтересованных лиц об окончательном решении и обнародует решение сразу же после его принятия.