Статья 51Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Европейская Комиссия после консультации с Агентством, государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами составляет руководство по сбору, проверке и представлению отчетов об отрицательных реакциях. Данное руководство содержит, в частности, рекомендации для использования медицинскими работниками, касающиеся предоставления информации об отрицательных реакциях.

В соответствии с данным руководством владелец разрешений на маркетинг использует медицинскую терминологию, принятую на международном уровне для передачи отчетов об отрицательных реакциях.

Агентство после консультаций с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией создает сеть переработки данных для быстрой передачи данных между компетентными органами Союза в случае предупреждения о проблемах в производстве, серьезных отрицательных реакциях и других фармаконадзорных данных, касающихся лекарственных средств, разрешенных в соответствии со Статьей 5 Директивы 2001/82/ЕС.

В течение пяти лет после первоначального размещения на рынке в Союзе Агентство может потребовать, чтобы владелец разрешения на маркетинг организовал сбор специальных фармаконадзорных данных у целевых групп животных. Агентство должно указать причины такого требования. Владелец разрешения на маркетинг объединяет и оценивает данные и представляет их Агентству для оценки.