Статья 6Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Каждое заявление о разрешении лекарственных средств для использования человеком должно особо и полностью включать сведения и документы, указанные в Статьях 8(3), 10, 10a, 10b или 11 и Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС. Документы должны включать заявление о том, что клинические испытания, выполненные за пределами Европейского Союза, соответствуют этическим требованиям Директивы 2001/20/ЕС. Указанные сведения и документы должны учитывать уникальный характер запрошенного разрешения Союза и, кроме исключительных случаев, относящихся к применению законодательства о товарных знаках, должны включать использование единого названия лекарственного средства.

Заявление должно сопровождаться оплатой сбора Агентства за проверку заявления.

2. В отношении лекарственного средства для использования человеком, содержащего генетически модифицированные организмы или состоящего из них в значении Статьи 2 Директивы 2001/18/ЕС, заявление должно сопровождаться:

(a) копией письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях исследования и разработок, если это предусмотрено в Части B Директивы 2001/18/ЕС или в Части B Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов <*>;

---

<*> ОЖ № L 117, 8.5.1990, стр. 15. Директива отменена Директивой 2001/18/ЕС, но продолжает иметь определенные правовые последствия.

(b) полным техническим досье, предоставляющим информацию, необходимую согласно Приложениям III и IV к Директиве 2001/18/ЕС;

(c) оценкой экологического риска в соответствии с принципами, установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС; и

(d) результатами всех расследований, выполненных в целях исследований или разработок.

Статьи 13 - 24 Директивы 2001/18/ЕС не применяются к лекарственным средствам для использования человеком, содержащим генетически модифицированные организмы или состоящим из них.

3. Агентство обеспечивает, чтобы заключение Комитета по лекарственным средствам для использования человеком выдавалось в течение 210 дней после получения действительного заявления.

Продолжительность анализа научных данных в деле, касающемся заявления о разрешении на маркетинг, должна быть не менее 80 дней, кроме случаев, когда докладчик и содокладчик заявляют, что они выполнили свою оценку до завершения указанного срока.

На основании должным образом обоснованного запроса указанный Комитет может потребовать продления продолжительности анализа научных данных в деле, касающемся заявления о разрешении на маркетинг.

В случае если лекарственное средство для использования человеком состоит из генетически модифицированных организмов или содержит их, заключение указанного Комитета должно отвечать требованиям экологической безопасности, установленным в Директиве 2001/18/ЕС. Во время процесса оценки заявлений о разрешении на маркетинг лекарственных средств для использования человеком, содержащих генетически модифицированные организмы или состоящих из них, докладчик проводит все необходимые консультации с органами, которые Союз или государства-члены ЕС учредили в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС.

4. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами составляет подробное руководство в отношении формы, в которой должны представляться заявления о получении разрешения.