Статья 5Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ТИТУЛ II. РАЗРЕШЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ И КОНТРОЛЬ ЗА НИМИ

1. Настоящим учреждается Комитет по лекарственным средствам для использования человеком. Комитет является частью Агентства.

2. Без ущерба действию Статьи 56 или других задач, которые законодательство Союза может возложить на Комитет по лекарственным средствам для использования человеком, Комитет должен отвечать за составление заключения Агентства по всем вопросам, касающимся допустимости документации, представленной в соответствии с централизованной процедурой, а также касающимся выдачи, изменения, приостановки или отмены разрешения на размещение на рынке лекарственного средства для использования человеком в соответствии с положениями настоящего Титула и фармаконадзором. Для выполнения своих задач по фармаконадзору, включая одобрение систем управления рисками и мониторинг их эффективности, предусмотренных согласно настоящему Регламенту, Комитет по лекарственным средствам для использования человеком должен полагаться на научную оценку и рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, указанного в Статье 56(1)(aa).

3. По запросу исполнительного директора Агентства или представителя Европейской Комиссии Комитет по лекарственным средствам для использования человеком также должен составлять заключение по всем научным вопросам, касающимся оценки лекарственных средств для использования человеком. Комитет должен учитывать должным образом все запросы государств-членов ЕС о заключении. Комитет также должен составлять заключение, если существует несогласованность в оценке лекарственных средств, посредством процедуры взаимного признания. Заключение Комитета должно быть общедоступным.