Статья 18Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В случае лекарственных средств, произведенных в Союзе, надзорными органами, осуществляющими контроль за производством, являются компетентные органы государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, которые выдали разрешение на производство, предусмотренное в Статье 40(1) Директивы 2001/83/ЕС, в отношении данных лекарственных средств.

2. В случае лекарственных средств, импортируемых из третьих стран, надзорными органами, осуществляющими контроль за импортом, являются компетентные органы государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, которые выдали разрешение, предусмотренное в Статье 40(3) Директивы 2001/83/ЕС, импортеру, если соответствующие соглашения не были достигнуты между Союзом и экспортирующей страной для обеспечения того, чтобы контроль выполнялся в экспортирующей стране и чтобы производитель применял стандарты надлежащей производственной практики, по крайней мере эквивалентные стандартам, установленным Союзом.

Государство-член ЕС может запросить помощь у другого государства-члена ЕС или у Агентства.

3. Надзорным органом, отвечающим за фармаконадзор, является компетентный орган государства-члена ЕС, в котором расположено основное досье системы фармаконадзора.