Статья 23Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Агентство совместно с государствами-членами ЕС устанавливает, ведет и обнародует список лекарственных средств, которые подлежат дополнительному контролю.

Указанный список включает в себя названия и активные вещества:

(a) лекарственных средств, разрешенных в Союзе, содержащих новое активное вещество, которое на 1 января 2011 г. не содержалось в каком-либо лекарственном средстве, разрешенном в Союзе;

(b) всех биологических лекарственных средств, которые не подпадают под действие пункта (a), которые были разрешены после 1 января 2011 г.;

(c) лекарственных средств, которые разрешены согласно настоящему Регламенту на условиях, указанных в пункте (cb) Статьи 9(4), пункте (a) первого подпараграфа Статьи 10a(1) или в Статье 14(7) или (8);

(d) лекарственных средств, которые разрешены согласно Директиве 2001/83/ЕС на условиях, указанных в пунктах (b) и (c) первого подпараграфа Статьи 21a, Статье 22 или пункте (a) первого подпараграфа Статьи 22a(1).

1a. По запросу Европейской Комиссии после консультации с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков лекарственные средства, которые разрешены согласно настоящему Регламенту на условиях, указанных в пунктах (c), (ca) или (cc) Статьи 9(4), пункте (b) первого подпараграфа Статьи 10a(1) или Статье 21(2), могут также быть включены в список, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи.

По запросу национального компетентного органа после консультации с Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков лекарственные средства, которые разрешены согласно Директиве 2001/83/ЕС на условиях, указанных в пунктах (a), (d), (e) или (f) первого параграфа Статьи 22a(1) или Статье 104a(2), могут также быть включены в список, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи.

2. Список, указанный в параграфе 1, должен включать в себя электронную ссылку на информацию о лекарственном средстве и обзор плана управления риском.

3. В случаях, указанных в пунктах (a) и (b) параграфа настоящей Статьи, Агентство удаляет лекарственное средство из списка через пять лет после исходной даты Союза, указанной в Статье 107c(5) Директивы 2001/83/ЕС.

В случаях, указанных в пунктах (c) и (d) параграфа 1 и в параграфе 1a настоящей Статьи, Агентство удаляет лекарственное средство из списка после того, как были выполнены условия.

4. Для лекарственных средств, включенных в список, указанный в параграфе 1, обзор характеристик лекарственного средства и листок-вкладыш должны содержать заявление «Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю». Указанному заявлению должен предшествовать черный символ, который выбирается Европейской Комиссией до 2 июля 2013 г. после рекомендаций Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, за которым должно следовать соответствующее стандартизированное пояснительное предложение.

4a. До 5 июня 2018 г. Европейская Комиссия представляет Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет об использовании списка, указанного в параграфе 1, на основании опыта и данных, представленных государствами-членами ЕС и Агентством.

Европейская Комиссия при необходимости на основании указанного отчета и после консультации с государствами-членами ЕС и другими соответствующими лицами представляет предложение для корректировки положений, относящихся к списку, указанному в параграфе 1.