Статья 57Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Агентство предоставляет государствам-членам ЕС и учреждениям Союза наилучшие научные рекомендации по вопросам, связанным с оценкой качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для использования человеком или ветеринарных целей, которые передаются ему в соответствии с положениями законодательства Союза, относящимся к лекарственным средствам.

При этом Агентство, действуя, в частности, посредством своих комитетов, выполняет следующие задачи:

(a) координация научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, которые должны пройти процедуры Союза по получению разрешения на маркетинг;

(b) передача по запросу и обнародование отчетов об оценке, обзоров характеристик лекарственных средств, маркировки и листка-вкладыша или аннотаций указанных лекарственных средств;

(c) координация мониторинга лекарственных средств, которые были разрешены в Союзе, и предоставление рекомендаций о мерах, необходимых для обеспечения безопасного и эффективного использования указанных лекарственных средств, в частности, координация оценки и исполнения фармаконадзорных обязательств и систем мониторинга указанного исполнения;

(d) обеспечение сбора и распространения информации о подозрительных отрицательных реакциях на лекарственные средства, разрешенные в Союзе посредством баз данных, которые постоянно доступны во всех государствах-членах ЕС;

(e) помощь государствам-членам ЕС в срочном сообщении информации о фармаконадзорных проблемах медицинским работникам и координация объявлений о безопасности национальных компетентных органов;

(f) распространение соответствующей информации о фармаконадзорных проблемах населению, в частности, посредством создания и ведения европейского веб-портала лекарственных средств;

(g) рекомендации по максимальным пределам для остатков лекарственных препаратов для ветеринарного применения и биоцидных средств, используемых в животноводстве, которые могут быть приемлемыми в пищевых продуктах животного происхождения в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающим процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения <*>;

---

<*> ОЖ № L 152, 16.6.2009, стр. 11.

(h) предоставление научных рекомендаций по использованию антибиотиков для сельскохозяйственных животных для минимального возникновения бактериальной резистентности в Союзе; данные рекомендации должны обновляться при необходимости;

(i) координация проверки выполнения принципов надлежащей производственной практики, надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и проверки выполнения фармаконадзорных обязательств;

(j) по запросу предоставление технической и научной поддержки для улучшения сотрудничества между Союзом, его государствами-членами, международными организациями и третьими странами по научным и техническим вопросам, связанным в оценкой лекарственных средств, в частности, в контексте дискуссий, организованных в рамках международных конференций по гармонизации;

(k) отчеты о статусе разрешений на маркетинг лекарственных средств, выданных в соответствии с процедурами Союза;

(l) создание базы данных лекарственных средств, которая должна быть доступной населению, и обеспечение ее обновления и управления независимо от фармацевтических компаний; база данных должна содействовать поиску информации уже разрешенных листков-вкладышей; она должна включать в себя раздел о лекарственных средствах, разрешенных для лечения детей; информация, представленная населению, должна быть написана надлежащим и понятным способом;

(m) оказание помощи Союзу и государствам-членам ЕС в предоставлении информации медицинским работникам и населению о лекарственных средствах, оцененных Агентством;

(n) консультирование организаций о выполнении различных испытаний, необходимых для демонстрации качества, безопасности и эффективности лекарственных средств;

(o) проверка соблюдения условий, изложенных в законодательстве Союза о лекарственных средствах и в разрешении на маркетинг, в случае параллельной дистрибуции лекарственных средств, разрешенных в соответствии с настоящим Регламентом;

(p) составление по запросу Европейской Комиссии всех остальных научных заключений, касающихся оценки лекарственных средств или исходных материалов, используемых в производстве лекарственных средств;

(q) для защиты здоровья населения сбор научной информации о патогенных агентах, которые могут использоваться в биологическом оружии, включая существование вакцин и других лекарственных средств, имеющихся для предотвращения или для лечения последствий воздействия таких агентов;

(r) координация контроля качества лекарственных средств, размещенных на рынке, посредством запроса испытаний соответствия их разрешенным спецификациям Официальной лабораторией контроля за лекарственными средствами или лабораторией, которую государство-член ЕС назначило для указанных целей;

(s) ежегодное направление бюджетному органу всей информации о результатах процедур оценки;

(t) принятие решений, указанных в Статье 7(1) Регламента (ЕС) 1901/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для использования в педиатрии <*>.

---

<*> ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1.

2. База данных, предусмотренная в параграфе 1(l), включает в себя обзоры характеристик лекарственных средств, листок-вкладыш для пользователя и информацию, содержащуюся в маркировке. База данных должна разрабатываться поэтапно, приоритет при этом отдается лекарственным средствам, разрешенным согласно настоящему Регламенту, и лекарственным средствам, разрешенным согласно Главе 4 Титула III Директивы 2001/83/ЕС и Директиве 2001/82/ЕС соответственно. База данных впоследствии расширяется и должна включать в себя все лекарственные средства, размещенные на рынке в Союзе.

В целях базы данных Агентство составляет и ведет список всех лекарственных средств для использования человеком, разрешенных в Союзе. При этом должны быть приняты следующие меры:

(a) Агентство не позднее 2 июля 2011 г. обнародует формат для электронного предоставления информации о лекарственных средствах для использования человеком;

(b) владельцы разрешений на маркетинг не позднее 2 июля 2012 г. предоставляют в электронной форме Агентству информацию обо всех лекарственных средствах для использования человеком, разрешенных в Союзе, с использованием формы, указанной в пункте (a);

(c) с даты, установленной в пункте (b), владельцы разрешений на маркетинг информируют Агентство обо всех новых или проверенных разрешениях на маркетинг, выданных в Союзе, с использованием формы, указанной в пункте (a).

При необходимости база данных включает в себя ссылки на данные о клинических испытаниях, которые выполняются в настоящее время или уже завершены, содержащиеся в базе данных о клинических испытаниях, предусмотренной в Статье 11 Директивы 2001/20/ЕС. Европейская Комиссия после консультаций с государствами-членами ЕС выпускает руководства по полям данных, которые могут быть включены и которые могут быть доступны для всех.