Статья 13Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Без ущерба действию Статьи 4(4) и (5) Директивы 2001/83/ЕС разрешение на маркетинг, которое было выдано в соответствии с настоящим Регламентом, должно действовать на всей территории Союза. Оно предполагает такие же права и обязанности в каждом государстве-члене ЕС, что и разрешение на маркетинг, выданное государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 6 Директивы 2001/83/ЕС.

Разрешенные лекарственные средства для использования человеком должны быть включены в Реестр лекарственных средств Союза, и им должен быть присвоен номер, который должен быть нанесен на упаковку.

2. Уведомление о разрешении на маркетинг публикуется в Официальном Журнале Европейского Союза с указанием даты разрешения и регистрационного номера в Реестре Союза, международного непатентованного названия (INN) активного вещества лекарственного средства, его фармацевтической формы и кода анатомического терапевтического химического вещества (ATC).

3. Агентство незамедлительно опубликовывает отчет об оценке лекарственного средства для использования человеком, составленный Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком, и основания его заключения в пользу выдачи разрешения после удаления информации коммерческого конфиденциального характера.

Отчет о европейской общественной оценке (EPAR) должен включать в себя обзор, написанный таким образом, чтобы он был понятен населению. Обзор должен содержать, в частности, раздел, относящийся к условиям использования лекарственного средства.

4. После того как было выдано разрешение на маркетинг, владелец разрешения должен проинформировать Агентство о датах фактического распространения лекарственного средства для использования человеком в государствах-членах ЕС, учитывая различные разрешенные виды.

Владелец разрешения на маркетинг уведомляет Агентство о ситуации, когда лекарство прекращает размещаться на рынке государства-члена ЕС либо временно, либо постоянно. Такое уведомление, кроме исключительных случаев, должно быть составлено не менее чем за два месяца до прекращения размещения на рынке. Владелец разрешения на маркетинг информирует Агентство о причинах такого действия в соответствии со Статьей 14b.

По запросу Агентства, особенно в контексте фармаконадзора, владелец разрешения на маркетинг предоставляет Агентству все данные, относящиеся к объему продаж лекарственного средства на уровне Союза с разбивкой по государствам-членам ЕС, а также все данные, которые имеются у владельца, относящиеся к объему рецептов.