Статья 1Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Сфера применения

1. Настоящая Директива устанавливает специальные положения о проведении клинических исследований, в том числе многоцентровых, с участием людей в отношении лекарственных средств, указанных в статье 1 Директивы 65/65/ЕЭС, в частности, касающихся применения принципов надлежащей клинической практики. Положения настоящей Директивы не применяются к неинтервенционным исследованиям.

2. Надлежащая клиническая практика представляет собой совокупность признанных на международном уровне этических и научных требований к качеству, которые должны быть соблюдены при организации, проведении, описании и составлении отчетности о проведении клинических исследований с участием людей. Соблюдение принципов надлежащей клинической практики обеспечивает соответствующую защиту прав, безопасности и благополучия участвующих лиц, а также достоверность результатов клинических исследований.

3. Европейская комиссия должна установить принципы надлежащей клинической практики и подробные правила, касающиеся указанных принципов, а также при необходимости должна пересматривать эти принципы и подробные правила с учетом достижений научно-технического прогресса. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в статье 21 (3).

Принципы и подробные правила должны быть опубликованы Европейской комиссией.

4. Организация, проведение, описание и составление отчетности о проведении всех клинических исследований, в том числе касающихся изучения биодоступности и биоэквивалентности, осуществляются в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.