Статья 81Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ТИТУЛ V. ОБЩИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Все решения о выдаче, отказе, изменении, приостановке, отзыве или отмене разрешений на маркетинг, которые приняты в соответствии с настоящим Регламентом, должны содержать сведения о причинах, на которых они основаны. Об этих решениях уведомляется заинтересованное лицо.

2. Разрешение на размещение на рынке лекарственного средства, регулируемого настоящим Регламентом, не выдается, в отношении него не производится отказ, оно не изменяется, не приостанавливается, не отзывается и не отменяется, кроме как в порядке и на основаниях, установленных в настоящем Регламенте.