Статья 12Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В выдаче разрешения на маркетинг должно быть отказано, если после проверки сведений и документов, представленных в соответствии со Статьей 6, выясняется, что заявитель не продемонстрировал должным образом или в достаточной степени качество, безопасность или эффективность лекарственного средства.

В выдаче разрешения также должно быть отказано, если сведения или документы, представленные заявителем в соответствии со Статьей 6, являются некорректными или если маркировка или листок-вкладыш, представленный заявителем, не соответствует Титулу V Директивы 2001/83/ЕС.

2. Отказ Союза в выдаче разрешения на маркетинг представляет собой запрет размещения на рынке лекарственного средства на всей территории Союза.

3. Информация обо всех отказах и о причинах этого должна быть общедоступной.