Статья 83Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Путем частичного отступления от Статьи 6 Директивы 2001/83/ЕС государства-члены ЕС могут сделать лекарственное средство для использования человеком, принадлежащее к категориям, указанным в Статье 3(1) и (2) настоящего Регламента, доступным для благотворительного использования.

2. В целях настоящей Статьи «благотворительное использование» означает доступность лекарственного средства, принадлежащего к категориям, указанным в Статье 3(1) и (2), по благотворительным причинам группе пациентов с хроническими или серьезными инвалидизирующими заболеваниями или пациентов, заболевания которых считаются представляющими угрозу жизни и которые не могут лечиться удовлетворительно разрешенными лекарственными средствами. Данное лекарственное средство должно либо быть предметом заявления о разрешении на маркетинг в соответствии со Статьей 6 настоящего Регламента, либо должно проходить клинические испытания.

3. Если государство-член ЕС использует возможность, предусмотренную в параграфе 1, то оно должно уведомить об этом Агентство.

4. Если предполагается благотворительное использование, то Комитет по лекарственным средствам для использования человеком после консультации с производителем или заявителем может принять заключения об условиях использования, условиях дистрибуции и целевых пациентах. Заключения должны обновляться на регулярной основе.

5. Государства-члены ЕС должны учитывать имеющиеся заключения.

6. Агентство составляет актуальный список заключений, принятых в соответствии с параграфом 4, который опубликовывает на своем веб-сайте. Статья 28(1) и (2) применяется mutatis mutandis.

7. Заключения, указанные в параграфе 4, не влияют на гражданскую или уголовную ответственность производителя или заявителя, обратившегося за разрешением на маркетинг.

8. Если была установлена программа благотворительного использования, то заявитель обеспечивает, чтобы участвующий пациент также имел доступ к новому лекарственному средству в период между разрешением и размещением на рынке.

9. Настоящая Статья действует без ущерба для Директивы 2001/20/ЕС и Статье 5 Директивы 2001/83/ЕС.