Статья 32Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Для подготовки своих заключений Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения:

(a) проверяет, чтобы сведения и документы, поданные в соответствии со Статьей 31, соответствовали требованиям Директивы 2001/82/ЕС, а также чтобы были выполнены условия, определенные в настоящем Регламенте для выдачи разрешения на маркетинг;

(b) может потребовать, чтобы Официальная лаборатория по контролю за лекарственными средствами или лаборатория, которую государство-член ЕС назначило в указанных целях провела испытания лекарственных препаратов для ветеринарного применения, его исходных материалов и при необходимости его промежуточных продуктов или других составляющих материалов для обеспечения того, чтобы контрольные методы, применяемые производителем и описанные в документах заявления, были удовлетворительными;

(c) может потребовать, чтобы эталонная лаборатория Союза, официальная лаборатория по контролю за лекарственными средствами или лаборатория, которую государство-член ЕС назначило в указанных целях, проверила, используя образцы, представленные заявителем, что методы аналитического определения, предложенные заявителем в целях второго абзаца Статьи 12(3)(j) Директивы 20011/82/ЕС, были удовлетворительными и подходили для использования в раскрытии наличия остаточных уровней, особенно таких, которые выше максимально допустимого уровня, принятого в Союзе в соответствии с положениями Регламента (ЕЭС) 2377/90;

(d) может потребовать, чтобы заявитель дополнил сведения, сопровождающие заявление, в определенный срок. Если вышеуказанный Комитет сам воспользовался данной возможностью, то срок, указанный в первом подпараграфе Статьи 31(3), должен быть продлен на период, на который предоставлена дополнительная запрашиваемая информация. Таким же образом указанный срок должен быть продлен на период, позволяющий заявителю подготовить устные и письменные объяснения.

2. В указанных случаях, если аналитический метод не подлежал проверке в одной из вышеуказанных лабораторий согласно процедурам, установленным в Регламенте (ЕЭС) 2377/90, проверка должна быть выполнена в рамках настоящей Статьи.