Статья 3Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Никакие лекарственные средства, указанные в Приложении, не могут быть размещены на рынке внутри Союза, если разрешение на маркетинг не было выдано Союзом в соответствии с положениями настоящего Регламента.

2. Любому лекарственному средству, не указанному в Приложении, может быть предоставлено разрешение на маркетинг Союзом в соответствии с положениями настоящего Регламента, если:

(a) лекарственное средство содержит новое активное вещество, которое на дату вступления в силу настоящего Регламента не было разрешено в Союзе; или

(b) заявитель показывает, что лекарственное средство обладает значительными терапевтическими, научными или техническими инновациями или что выдача разрешения в соответствии с настоящим Регламентом служит интересам здоровья пациентов или животных на уровне Союза.

На иммунологические лекарственные препараты для ветеринарного применения для лечения заболеваний животных, которые подлежат профилактическим мерам Союза, можно также получить такие разрешения.

3. Непатентованное лекарственное средство референтного лекарственного средства, разрешенного Союзом, может быть разрешено компетентными органами государств-членов ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС и Директивой 2001/82/ЕС при соблюдении следующих условий:

(a) заявление о получении разрешения подается в соответствии со Статьей 10 Директивы 2001/83/ЕС или Статьей 13 Директивы 2001/82/ЕС;

(b) обзор характеристик средства должен по всем релевантным аспектам соответствовать характеристикам лекарственного средства, разрешенного Союзом, кроме тех частей обзора характеристик средства, указанных в показаниях или дозах, которые продолжают подпадать под действие медицинского законодательства, действующего в то время, когда воспроизведенное средство распространялось; и

(c) воспроизведенное лекарственное средство разрешено под тем же самым названием во всех государствах-членах ЕС, где было подано заявление. В целях данного положения все лингвистические версии INN (международное непатентованное название) считаются тем же самым названием.

4. После консультаций с компетентным комитетом Агентства Европейская Комиссия может адаптировать Приложение к научно-техническому прогрессу и может принять все необходимые изменения без расширения сферы действия централизованной процедуры.

Указанные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в Статье 87(2a).