Статья 37Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В выдаче разрешения на маркетинг должно быть отказано, если после проверки сведений и документов, представленных в соответствии со Статьей 31, выясняется, что:

(a) заявитель не продемонстрировал должным образом или в достаточной степени качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата для ветеринарного применения;

(b) в случае зоотехнического лекарственного препарата для ветеринарного применения или средств для повышения эффективности безопасность и здоровье животных и/или потребителей не были учтены в достаточной степени;

(c) продолжительности периода отзыва, рекомендованного заявителем, недостаточно для обеспечения того, чтобы пищевые продукты, полученные от переработанных животных, не содержали остатков, которые могут представлять опасность здоровью потребителя или не обоснованы должным образом;

(d) лекарственный препарат для ветеринарного применения, представленный для использования, запрещен согласно другим положениям Союза.

В выдаче разрешения также должно быть отказано, если сведения или документы, представленные заявителем в соответствии со Статьей 31, являются некорректными, или если маркировка и листок-вкладыш, представленные заявителем, не соответствует Титулу V Директивы 2001/82/ЕС.

2. Отказ Союза в выдаче разрешения на маркетинг Союза представляет собой запрет размещения на рынке лекарственного препарата для ветеринарного применения на всей территории Союза.

3. Информация обо всех отказах и о причинах этого должна быть общедоступной.