Статья 24Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Агентство совместно с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией устанавливает и ведет базу данных и сеть обработки данных (далее именуемая как база данных фармаконадзора в ЕС), которая объединяет информацию фармаконадзора в отношении лекарственных средств, разрешенных в Союзе, и позволяет компетентным органам получить доступ к указанной информации одновременно и делиться ею.

База данных фармаконадзора в ЕС должна содержать информацию о подозрительных отрицательных реакциях в отношении людей, возникающих в результате использования лекарственных средств в рамках разрешения на маркетинг, возникающих в результате использования за пределами разрешения на маркетинг, а также возникающих в ходе исследований, проводимых после получения разрешения, лекарственных средств или в результате связанного с этим профессиональным воздействием.

2. Агентство совместно с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией составляет функциональные спецификации для базы данных фармаконадзора в ЕС вместе со сроками их внедрения.

Агентство подготавливает ежегодный отчет о базе данных фармаконадзора в ЕС и направляет его Европейскому Парламенту, Совету ЕС и Европейской Комиссии. Первый ежегодный отчет должен быть подготовлен к 2 января 2013 г.

Управляющий совет Агентства на основании отчета о независимом аудите, который учитывает рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, подтверждает и объявляет, что база данных фармаконадзора в ЕС достигла своей полной функциональности и система отвечает функциональным спецификациям, составленным согласно первому подпараграфу.

Все существенные изменения в базе данных фармаконадзора в ЕС и функциональных спецификаций должны учитывать рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков.

База данных фармаконадзора в ЕС должна быть полностью доступна компетентным органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии. Она также должна быть доступна владельцам разрешений на маркетинг в той степени, в которой это необходимо им для выполнения их обязательств фармаконадзора.

Агентство должно обеспечить, чтобы медицинские работники и население имели соответствующий доступ к базе данных фармаконадзора в ЕС, гарантируя при этом защиту персональных данных. Агентство работает вместе во всеми заинтересованными лицами, в том числе с исследовательскими учреждениями, медицинскими работниками и организациями пациентов и потребителей для определения «соответствующего уровня доступа» к базе данных фармаконадзора в ЕС для медицинских работников и населения.

Данные, имеющиеся в базе данных фармаконадзора в ЕС, должны быть общедоступными в обобщенном формате вместе с разъяснением о том, как интерпретировать данные.

3. Агентство совместно с владельцем разрешения на маркетинг и государством-членом ЕС, которое представило отчет об индивидуальной подозрительной отрицательной реакции в базу данных фармаконадзора в ЕС, должно быть ответственным за рабочие процедуры, которые обеспечивают качество и целостность информации, собранной в базе данных фармаконадзора в ЕС.

4. Отчеты об индивидуальной подозрительной отрицательной реакции и дополнения, представленные в базу данных фармаконадзора в ЕС владельцем разрешения на маркетинг, передаются в электронной форме с регистрацией компетентным органом государства-члена ЕС, в котором произошла указанная реакция.