Статья 61Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Каждое государство-член ЕС после консультаций с Управляющим советом назначает на срок, равный трем годам, который может быть продлен, одного члена и одного его заместителя в Комитет по лекарственным средствам для использования человеком и одного члена и одного его заместителя в Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения.

Заместители представляют членов и голосуют за них в их отсутствие и могут действовать в качестве докладчиков в соответствии со Статьей 62.

Члены и их заместители выбираются по их роли и опыту по оценке лекарственных средств для использования человеком и ветеринарных целей, и они представляют компетентные национальные органы.

2. Комитеты могут назначать максимально до пяти дополнительных членов, выбранных на основании их специальной научной компетенции. Указанные члены назначаются на срок, равный трем годам, который может быть продлен, и они не должны иметь заместителей.

Для назначения таких членов комитеты определяют специальную дополнительную научную компетенцию дополнительного(ых) члена(ов). Назначенные таким образом члены выбираются среди экспертов, назначенных государствами-членами ЕС или Агентством.

3. Члены каждого комитета могут сопровождаться экспертами в специальной научной или технической сфере.

4. Исполнительный директор Агентства или его представитель и представители Европейской Комиссии имеют право присутствовать на всех заседаниях комитетов, рабочих органов и научных консультативных групп и на всех заседаниях, созванных Агентством или его комитетами.

5. В дополнение к своим задачам по представлению объективных научных заключений Союзу и государствам-членам ЕС по вопросам, адресованным им, члены каждого комитета обеспечивают соответствующую координацию между задачами Агентства и работой компетентных национальных органов, в том числе консультативных органов в отношении разрешений на маркетинг.

6. Члены комитетов и эксперты, отвечающие за оценку лекарственных средств, должны полагаться на научную оценку и ресурсы, имеющиеся у национальных органов, выдающих разрешения на маркетинг. Каждый компетентный национальный орган осуществляет мониторинг научного уровня и независимости выполненной оценки и оказывает содействие деятельности назначенных членов комитетов и экспертов. Государства-члены ЕС не должны давать членам комитетов и экспертам какие-либо инструкции, которые несовместимы с их собственными индивидуальными задачами или с задачами и обязанностями Агентства.

7. При подготовке заключения каждый комитет должен использовать свои наилучшие попытки для достижения научного консенсуса. Если такой консенсус не может быть достигнут, то заключение должно состоять из позиции большинства членов и из отличающейся позиции с их обоснованием.

8. Каждый комитет устанавливает свой собственный порядок работы.

Указанный порядок работы, в частности, устанавливает:

(a) процедуры назначения и замены Председателя;

(b) процедуры, относящиеся к рабочим органам и научным консультативным группам; и

(c) процедуры срочного принятия заключений, в частности, в отношении положений настоящего Регламента по рыночному надзору и фармаконадзору.

Они вступают в силу после получения положительного заключения Европейской Комиссии и Управляющего совета.

1. Комитет по оценке фармаконадзорных рисков состоит из следующих членов:

(a) одного члена и одного заместителя, назначенного каждым государством-членом ЕС в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи;

(b) шести членов, назначенных Европейской Комиссией, для обеспечения соответствующих экспертных знаний в рамках Комитета, в том числе в сфере клинической фармакологии и фармакоэпидемиологии на основании публичного предложения о выражении интереса;

(c) одного члена и одного заместителя, назначенного Европейской Комиссией на основании публичного предложения о выражении интереса после консультации с Европейским Парламентом для представления медицинских работников;

(d) одного члена и одного заместителя, назначенного Европейской Комиссией, на основании публичного предложения о выражении интереса, после консультации с Европейским Парламентом для представления организаций пациентов.

Заместители членов представляют членов и голосуют за них в их отсутствие. Заместители членов, указанные в пункте (a), могут быть назначены в качестве докладчиков в соответствии со Статьей 62.

2. Государство-член ЕС может делегировать свои задачи в Комитете по оценке фармаконадзорных рисков другому государству-члену ЕС. Каждое государство-член ЕС может представлять не более одного государства-члена ЕС.

3. Члены и заместители членов Комитета по оценке фармаконадзорных рисков назначаются на основании их соответствующего опыта по фармаконадзорным вопросам и оценке риска лекарственных средств для использования человеком для гарантии высочайшего уровня квалификации специалиста и широкого спектра соответствующих экспертных знаний. Для этих целей государства-члены ЕС должны поддерживать связь с Управляющим советом и Европейской Комиссией для обеспечения того, чтобы окончательный состав комитета охватывал научные сферы, соответствующие его задачам.

4. Члены и заместители членов Комитета по оценке фармаконадзорных рисков назначаются на срок, равный трем годам, который может быть продлен один раз и после этого обновлен согласно процедурам, указанным в параграфе 1. Комитет выбирает своего председателя из его членов на срок, равный трем годам, который может быть продлен один раз.

5. К Комитету по оценке фармаконадзорных рисков применяются параграфы 3, 4, 6, 7 и 8 Статьи 61.

6. Мандат Комитета по оценке фармаконадзорных рисков должен охватывать все аспекты управления риском при использовании лекарственных средств для использования человеком, включая обнаружение, оценку, минимизацию и сообщения о рисках отрицательных реакций, учитывая терапевтический эффект лекарственного средства для использования человеком, разработку и оценку исследований безопасности после выдачи разрешения и фармаконадзорный аудит.