Статья 48Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Владелец разрешения на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданного в соответствии с положениями настоящего Регламента, должен иметь на постоянной и непрерывной основе в своем распоряжении лицо, имеющее соответствующую квалификацию, ответственное за фармаконадзор.

Данное квалифицированное лицо должно проживать в Союзе и должно отвечать за следующее:

(a) учреждение системы, которая обеспечивает, чтобы информация обо всех подозрительных отрицательных реакциях, о которых заявлено персоналу компании и медицинским представителям, была собрана, оценена и объединена таким образом, чтобы ее можно было оценить в одном месте в Союзе, и управление ею;

(b) подготовку отчетов, указанных в Статье 49(3), для компетентных органов государств-членов ЕС и Агентства в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

(c) обеспечение того, чтобы на любой запрос от компетентных органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки рисков и пользы лекарственного препарата для ветеринарного применения, был дан полный и своевременный ответ, в том числе предоставление информации об объеме продаж или назначениях данного лекарственного препарата для ветеринарного применения;

(d) предоставление компетентным органам всей остальной информации, необходимой для оценки рисков и пользы лекарственного препарата для ветеринарного применения, в частности, информации, касающейся исследований безопасности после получения разрешения, в том числе информации в отношении действия периода отзыва или отсутствия ожидаемой эффективности или потенциальных экологических проблем.