Статья 34Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Агентство незамедлительно информирует заявителя, если в заключении Комитета по лекарственным препаратам для ветеринарного применения делается вывод о том, что:

(a) заявление не соответствует критериям для разрешения, установленным в настоящем Регламенте;

(b) обзор характеристик продукта нужно изменить;

(c) маркировка или листок-вкладыш продукта не соответствуют Титулу V Директивы 2001/82/ЕС;

(d) разрешение должно быть выдано на условиях, предусмотренных в Статье 39(7).

2. В течение 15 дней после получения заключения, указанного в параграфе 1, заявитель может подать письменное уведомление Агентству о том, что он желает запросить повторную проверку заключения. В указанном случае заявитель направляет Агентству подробные основания для запроса в течение 60 дней после получения заключения.

В течение 60 дней после получения оснований для запроса вышеуказанный Комитет повторно проверяет свое заключение в соответствии с условиями, изложенными в четвертом подпараграфе Статьи 62(1). Основания для достигнутого вывода прилагаются к окончательному заключению.

3. В течение 15 дней после принятия окончательного заключения вышеуказанным Комитетом Агентство направляет его Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю вместе с отчетом, описывающим оценку лекарственного препарата для ветеринарного применения Комитетом и указывающим основания его выводов.

4. Если заключение является благоприятным для выдачи соответствующего разрешения на размещение на рынке лекарственного препарата для ветеринарного применения, то следующие документы прилагаются к заключению:

(a) проект обзора характеристик лекарственного средства, указанный в Статье 14 Директивы 2001/82/ЕС; при необходимости указанный проект должен отразить различия в ветеринарных условиях в государствах-членах ЕС;

(b) в случае лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для приема сельскохозяйственными животными, заявление о максимальном уровне остатков, который может быть принят Союзом в соответствии с Регламентом (ЕС) 2377/90;

(c) сведения обо всех условиях или ограничениях, которые должны применяться к поставке или использованию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, включая условия, при которых лекарственный препарат для ветеринарного применения может предоставляться пользователям в соответствии с критериями, указанными в Директиве 2001/82/ЕС;

(d) сведения обо всех рекомендованных условиях или ограничениях в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства;

(e) проект текста маркировки и листка-вкладыша, предложенного заявителем, представленного в соответствии с Титулом V Директивы 2001/82/ЕС;

(f) отчет об оценке.