Статья 62Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 61a

1. Если в соответствии с настоящим Регламентом от какого-либо из комитетов, указанных в Статье 56(1), требуется оценить лекарственное средство для использования человеком, то он назначает одного из своих членов в качестве докладчиков с учетом существующих экспертов в государстве-члене ЕС. Указанный комитет может назначить второго члена в качестве докладчика.

Докладчик, назначенный в указанных целях Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков, должен тесно сотрудничать с докладчиком, назначенным Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком или с государством-членом ЕС, являющимся эталоном для определенного лекарственного средства для использования человеком.

В ходе консультации с научными консультативными группами, указанными в Статье 56(2), Комитет направляет им проект отчета(ов) об оценке, составленный докладчиком или содокладчиком. Заключение, выданное научной консультативной группой, направляется председателю соответствующего Комитета таким образом, который обеспечивает соблюдение сроков, указанных в Статье 6(3) и Статье 31(3).

Суть заключения включается в отчет об оценке, опубликованный согласно Статье 13(3) и Статье 38(3).

Если имеется запрос на повторную проверку одного из заключений, когда такая возможность предусмотрена законодательством Союза, то заинтересованный Комитет назначает другого докладчика и при необходимости другого содокладчика, кроме тех, которые были назначены для первоначального заключения. Процедура повторной проверки может касаться только тех пунктов заключения, которые были первоначально определены заявителем, и может основываться только на научных данных, имеющихся при принятии Комитетом первоначального заключения. Заявитель может потребовать, чтобы Комитет проконсультировался с научной консультативной группой в связи с повторной проверкой.

2. Государства-члены ЕС передают Агентству имена национальных экспертов с подтвержденным опытом по оценке лекарственных средств для использования человеком, которые с учетом Статьи 63(2) могут работать в рабочих органах или научных консультативных группах любого из Комитетов, указанных в Статье 56(1), вместе с указанием их квалификации и конкретных областей знаний.

Агентство поддерживает в актуальном состоянии список аккредитованных экспертов. Список включает в себя экспертов, указанных в первом подпараграфе, и других экспертов, назначенных непосредственно Агентством. Данный список должен обновляться.

3. Предоставление услуг докладчиками или экспертами регулируется письменным договором между Агентством и заинтересованным лицом или при необходимости между Агентством и его работником.

Заинтересованное лицо или его работник получают вознаграждение в соответствии со шкалой вознаграждения, включенной в финансовые соглашения, установленные Управляющим советом.

Первый и второй подпараграфы также применяются к работе докладчиков в координационной группе в отношении выполнения ее задач в соответствии со Статьями 107c, 107e, 107g, 107k и 107q Директивы 2001/83/ЕС.

4. Предоставление научных услуг, оказать которые могут несколько потенциальных лиц, может привести к конкурсу на выражение интереса, если это позволяет научный и технический контекст и если оно совместимо с задачами Агентства, в частности, по обеспечению высокого уровня защиты здоровья людей.

Управляющий совет принимает соответствующие процедуры по предложению от Исполнительного директора.

5. Агентство или его комитеты, указанные в Статье 56(1), могут использовать услуги экспертов для выполнения других особых задач, за которые они несут ответственность.