Статья 41Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. После того как было выдано разрешение на маркетинг в соответствии с настоящим Регламентом, владелец разрешения на маркетинг в отношении методов производства и контроля, предусмотренных в Статье 12(3)(d) и (i) Директивы 2001/82/ЕС, должен учитывать научно-технический прогресс и должен вносить все изменения, которые могут потребоваться для производства лекарственных средств и проверки посредством общепринятых научных методов. Он также обращается за одобрением соответствующих изменений в соответствии с настоящим Регламентом.

2. Компетентный орган государства-члена ЕС или Агентство может потребовать от владельца разрешения на маркетинг предоставления веществ в достаточном количестве для выполнения испытаний по обнаружению остатков лекарственных препаратов для ветеринарного применения в пищевых продуктах животного происхождения.

3. По запросу компетентного органа государства-члена ЕС или Агентства владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить техническую экспертизу для содействия имплементации аналитического метода определения остатков лекарственных препаратов для ветеринарного применения эталонной лабораторией Союза или при необходимости национальными эталонными лабораториями, назначенными в соответствии с Директивой 96/23/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и в пищевых продуктах животного происхождения <*>.

---

<*> ОЖ № L 125, 23.5.1996, стр. 10. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003 (ОЖ № L 22, 16.5.2003, стр. 1).

4. Владелец разрешения на маркетинг незамедлительно предоставляет Агентству, Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС всю новую информацию, которая может повлечь изменение сведений или документов, указанных в Статьях 12(3), 13, 13a, 13b и 14 Директивы 2001/82/ЕС, в Приложении I к указанной Директиве или в Статье 34(4) настоящего Регламента.

Он незамедлительно информирует Агентство и Европейскую Комиссию обо всех запретах и ограничениях, наложенных компетентными органами любой страны, в которой распространяется лекарственный препарат для ветеринарного применения, и направляет всю новую информацию, которая могла бы повлиять на оценку пользы и рисков данного лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Для непрерывной оценки баланса риска-пользы Агентство может в любое время сделать запрос владельцу разрешения на маркетинг о направлении данных, обосновывающих тот факт, что баланс риска-пользы остается благоприятным.

5. Если владелец разрешения на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения предлагает внести изменения в сведения и документы, указанные в параграфе 4, то он предоставляет соответствующее заявление в Агентство.

6. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством принимает соответствующие положения для проверки изменений, вносимых в разрешение на маркетинг, в форме регламента. Указанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в Статье 87(2a).