Статья 9Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Агентство незамедлительно информирует заявителя, если в заключении Комитета по лекарственным средствам для использования человеком делается вывод о том, что:

(a) заявление не соответствует критериям для разрешения, установленным в настоящем Регламенте;

(b) обзор характеристик продукта, представленный заявителем, нужно изменить;

(c) маркировка или листок-вкладыш продукта не соответствуют Титулу V Директивы 2001/83/ЕС;

(d) разрешение должно быть выдано на условиях, предусмотренных в Статье 14(8) и Статье 14-a.

2. В течение 15 дней после получения заключения, указанного в параграфе 1, заявитель может подать письменное уведомление Агентству о том, что он желает запросить повторную проверку заключения. В данном случае заявитель направляет Агентству подробные основания для запроса в течение 60 дней после получения заключения.

В течение 60 дней после получения оснований для запроса указанный Комитет повторно проверяет свое заключение в соответствии с условиями, изложенными в четвертом подпараграфе Статьи 62(1). Основания для достигнутого вывода прилагаются к окончательному заключению.

3. В течение 15 дней после принятия окончательного заключения вышеуказанным Комитетом Агентство направляет его Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю вместе с отчетом, описывающим оценку лекарственного средства Комитетом и указывающим основания его выводов.

4. Если заключение является благоприятным для выдачи соответствующего разрешения на размещение на рынке лекарственного средства, то к заключению прилагаются следующие документы:

(a) проект обзора характеристик лекарственного средства, указанный в Статье 11 Директивы 2001/83/ЕС;

(aa) рекомендации по частоте предоставления периодических обновленных отчетов о безопасности;

(b) сведения обо всех условиях или ограничениях, которые должны применяться к поставке или использованию лекарственного средства, включая условия, при которых лекарственное средство может предоставляться пациентам в соответствии с критериями, указанными в Титуле VI Директивы 2001/83/ЕС;

(c) сведения обо всех рекомендованных условиях или ограничениях в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства;

(ca) сведения обо всех рекомендованных мерах по обеспечению безопасного использования лекарственного средства, включаемых в систему управления риском;

(cb) при необходимости сведения обо всех рекомендованных обязательствах по выполнению исследований безопасности после получения разрешения или по выполнению обязательств о записях или отчетности о предполагаемых отрицательных реакциях, которые являются более строгими, чем те, которые указаны в Главе 3;

(cc) при необходимости сведения обо всех рекомендованных обязательствах по выполнению исследований эффективности после получения разрешения, если выявлены проблемы, связанные с некоторыми аспектами эффективности лекарственного средства, и их можно устранить только после того, как лекарственное средство было выпущено на рынок. Данное обязательство по выполнению указанных исследований основывается на делегированных актах, принятых согласно Статье 10b, с учетом научного руководства, указанного в Статье 108a Директивы 2001/83/ЕС;

(d) проект текста маркировки и листка-вкладыша, предложенного заявителем, представленного в соответствии с Титулом V Директивы 2001/83/ЕС;

(e) отчет об оценке в отношении результатов фармацевтических и доклинических испытаний и клинических испытаний, а также в отношении системы управления рисками и фармаконадзорной системы для лекарственного средства.