Статья 82Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Только одно разрешение может быть выдано по заявлению в отношении определенного лекарственного средства.

Но Европейская Комиссия разрешает этому же заявителю представлять несколько заявлений Агентству в отношении указанного лекарственного средства, если имеются объективные проверяемые причины, относящиеся к общественному здравоохранению, в отношении наличия лекарственных средств у медицинских работников и пациентов или по причинам совместного распространения.

2. Что касается лекарственных средств для использования человеком, то Статья 98(3) Директивы 2001/83/ЕС применяется к лекарственным средствам, разрешенным согласно настоящему Регламенту.

3. Без ущерба уникальному союзному характеру содержания документов, указанных в пунктах (a) - (d) Статьи 9(4) и в пунктах (a) - (e) Статьи 34(4), настоящий Регламент не запрещает использовать два или несколько коммерческих проектов для данного лекарственного средства для использования человеком, подпадающих под единое разрешение на маркетинг.