Статья 31Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Каждое заявление о получении разрешения на лекарственный препарат для ветеринарного применения должно конкретно и должно исчерпывающим образом включать сведения и документы, указанные в Статьях 12(3), 13, 13a, 13b и 14 Директивы 2001/82/ЕС и Приложении I к ней. Указанные сведения и документы должны учитывать уникальный характер запрошенного разрешения Союза и, кроме исключительных случаев, относящихся к применению законодательства о товарных знаках, должны включать использование единого названия лекарственного средства.

Заявление должно сопровождаться оплатой сбора Агентства за проверку заявления.

2. В случае лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащего генетически модифицированные организмы или состоящего из них в значении Статьи 2 Директивы 2001/18/ЕС, заявление должно сопровождаться:

(a) копией письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях исследования и разработок, как предусмотрено в Части B Директивы 2001/18/ЕС или в Части B Директивы 90/220/ЕЭС;

(b) полным техническим досье, предоставляющим информацию, необходимую согласно Приложениям III и IV Директивы 2001/18/ЕС;

(c) оценкой экологического риска в соответствии с принципами, установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС; и

(d) результатами всех расследований, выполненных в целях исследований или разработок.

Статьи 13 - 24 Директивы 2001/18/ЕС не применяются к лекарственным препаратам для ветеринарного применения, содержащим генетически модифицированные организмы или состоящим из них.

3. Агентство обеспечивает, чтобы заключение Комитета по лекарственным препаратам для ветеринарного применения выдавалось в течение 210 дней после получения действующего заявления.

В случае если лекарственный препарат для ветеринарного применения содержит генетически модифицированные организмы или состоит из них, заключение вышеуказанного Комитета должно отвечать требованиям экологической безопасности, указанным в Директиве 2001/18/ЕС. Во время процесса оценки заявлений о получении разрешения на маркетинг лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих генетически модифицированные организмы или состоящих из них, докладчик проводит все необходимые консультации с органами, которые Союз или государства-члены ЕС учредили в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС.

4. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами составляет подробное руководство в отношении формы, в которой должны представляться заявления о получении разрешения.