Статья 39Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Без ущерба действию параграфов 4 и 5 разрешение на маркетинг действует в течение пяти лет.

2. Разрешение на маркетинг может быть обновлено через пять лет на основании повторной оценки Агентством баланса риска-пользы.

При этом владелец разрешения на маркетинг предоставляет консолидированный список документов в отношении качества, безопасности и эффективности, в том числе информацию обо всех изменениях, введенных со времени выдачи разрешения на маркетинг, не позднее чем за шесть месяцев до прекращения действия разрешения на маркетинг в соответствии с параграфом 1. Агентство может потребовать от заявителя представления указанных документов в любое время.

3. После обновления разрешение на маркетинг действует в течение неограниченного срока, если Европейская Комиссия не примет решения по основаниям фармаконадзора о продолжении одного дополнительного пятилетнего срока в соответствии с параграфом 2.

4. Любое разрешение, за которым не последовало фактического размещения лекарственного препарата для ветеринарного применения на рынке Союза в течение трех лет после получения разрешения, прекращает действовать.

5. Если разрешенное лекарственное средство, ранее размещенное на рынке, фактически больше не поставляется на рынок в течение трех лет подряд, то разрешение прекращает действовать.

6. При исключительных обстоятельствах и по основаниям, связанным с общественным здоровьем и/или здоровьем животных, Европейская Комиссия может представить освобождение от действия параграфов 4 и 5. Такие освобождения должны быть должным образом обоснованы.

7. При исключительных обстоятельствах и после консультаций с заявителем разрешение на маркетинг может быть представлено в соответствии с требованием к заявителю о введении специальных процедур, в частности, относящихся к безопасности лекарственного средства, уведомлению соответствующих органов обо всех инцидентах, связанных с его использованием, и действиям, которые должны быть предприняты. Разрешение на маркетинг может быть выдано только по объективным проверяемым основаниям. Продолжение действия разрешения на маркетинг должно быть связано с ежегодной переоценкой указанных условий.

8. Если подается заявление о разрешении на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения, который представляет большой интерес с точки зрения здоровья животных и с точки зрения терапевтических инноваций, то заявитель может запросить об ускоренной процедуре оценки. Запрос должен быть надлежащим образом подтвержден.

Если Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения принимает запрос, то срок, указанный в первом подпараграфе Статьи 31(3), сокращается до 150 дней.

9. При принятии своего заключения вышеуказанный Комитет включает предложение, касающееся условий для назначения или использования лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

10. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, которые были разрешены в соответствии с положениями настоящего Регламента, должны пользоваться положениями о защите Статей 13 и 13a Директивы 2001/82/ЕС.