Статья 21Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 20a

1. Обязательства владельцев разрешения на маркетинг, указанные в Статье 104 Директивы 2001/83/ЕС, применяются к владельцам разрешения на маркетинг лекарственных средств для использования человеком, получивших разрешение в соответствии с настоящим Регламентом.

Без ущерба действию параграфов 2, 3 и 4 настоящей Статьи от владельцев разрешений на маркетинг, выданных до 2 июля 2012 г., путем частичного отступления от положений Статьи 104(3)(c) Директивы 2001/83/ЕС не требуется работа системы управления рисками для каждого лекарственного средства.

2. Агентство может наложить обязательство на владельца разрешения на маркетинг по работе системы управления рисками, указанной в пункте (c) Статьи 104(3) Директивы 2001/83/ЕС, если существуют сомнения по поводу рисков, влияющих на баланс риска-пользы разрешенного лекарственного средства. В указанном контексте Агентство также должно обязать владельца разрешения на маркетинг предоставлять подробное описание системы управления риском, которую он намерен ввести для данного лекарственного средства.

Наложение такого обязательства должно быть должным образом обосновано, о нем следует уведомить в письменной форме, и оно должно включать в себя сроки представления подробного описания системы управления риском.

3. Агентство предоставляет владельцу разрешения на маркетинг возможность представления письменных замечаний в ответ на наложение обязательства в срок, который оно определяет, если владелец разрешения на маркетинг запросит об этом в течение 30 дней после получения письменного уведомления об обязательстве.

4. На основании письменных замечаний, представленных владельцем разрешения на маркетинг, и заключения Агентства Европейская Комиссия отзывает или подтверждает обязательство. Если Европейская Комиссия подтверждает обязательство, то разрешение на маркетинг изменяется соответствующим образом и должно включать в себя меры, принимаемые в качестве части системы управления риском как условие разрешения на маркетинг, указанное в пункте (ca) Статьи 9(4).