Статья 56Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Агентство состоит из:

(a) Комитета по лекарственным средствам для использования человеком, который отвечает за подготовку заключений Агентства по всем вопросам, связанным с оценкой лекарственных средств для использования человеком;

(aa) Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, который отвечает за предоставление рекомендаций Комитету по лекарственным средствам для использования человеком и координационной группе по всем вопросам, связанным с фармаконадзорной деятельностью в отношении лекарственных средств для использования человеком, и по системам управления рисками, а также отвечает за мониторинг эффективности указанных систем управления рисками;

(b) Комитета по лекарственным препаратам для ветеринарного применения, который отвечает за подготовку заключений Агентства по всем вопросам, связанным с оценкой лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

(c) Комитета по орфанным лекарственным средствам;

(d) Комитета по лекарственным средствам растительного происхождения;

(da) Комитета по передовой терапии;

(e) Педиатрического комитета;

(f) Секретариата, который обеспечивает техническую, научную и административную поддержку Комитетам и обеспечивает соответствующую координацию между ними, а также который предоставляет техническую и административную поддержку координационной группе и обеспечивает соответствующую координацию между ним и комитетами;

(g) Исполнительного директора, который выполняет обязанности, указанные в Статье 64;

(h) Управляющего Совета, который выполняет обязанности, указанные в Статьях 65, 66 и 67.

2. Каждый из комитетов, указанных в параграфах 1(a) - (da), может учредить постоянные и временные рабочие органы. Комитеты, указанные в параграфе 1(a) и (b), могут учредить научные консультативные группы в связи с оценкой особых видов лекарственных средств или видов лечения, которым указанные комитеты могут делегировать некоторые задачи, связанные в составлением научных заключений, указанных в Статьях 5 и 30.

При учреждении рабочих органов и научных консультативных групп комитеты должны в своих регламентах, указанных в Статье 61(8), предусмотреть:

(a) назначение членов указанных рабочих органов и научных консультативных групп на основании списков экспертов, указанных во втором подпараграфе Статьи 62(2); и

(b) консультацию указанных рабочих органов и научных консультативных групп.

3. Исполнительный директор в тесном сотрудничестве с Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком и с Комитетом по лекарственным препаратам для ветеринарного применения устанавливает административные структуры и процедуры, позволяющие разрабатывать рекомендации для организаций, указанных в Статье 57(1)(n), особенно в отношении развития новых видов терапии.

Каждый комитет учреждает постоянный работающий орган, единолично предоставляющий научные рекомендации организациям.

4. Комитет по лекарственным средствам для использования человеком и Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения могут, если они посчитают это целесообразным, попросить руководство по важным вопросам общего научного или этического характера.