Статья 14-aРегламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В должным образом обоснованных случаях для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов разрешение на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для лечения, профилактики или медицинской диагностики серьезно инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, может быть выдано до предоставления полных клинических данных при условии, что польза от незамедлительного наличия на рынке указанного лекарственного средства перевешивает риск, связанный с тем фактом, что все еще требуются дополнительные данные. В срочных ситуациях разрешение на маркетинг таких лекарственных средств может быть выдано также в случае, если не были представлены полные доклинические или фармацевтические данные.

2. В целях настоящей Статьи «неудовлетворенные медицинские потребности» означает условия, для которых не существует удовлетворительного метода диагностики, профилактики или лечения, разрешенного в Союзе, или, если даже существует метод, то это лекарственное средство будет иметь серьезное терапевтическое преимущество.

3. Разрешение на маркетинг может быть выдано согласно настоящей Статье только в случае, если баланс риска-пользы лекарственного средства является благоприятным и если заявитель может представить полные данные.

4. На разрешения на маркетинг, выданные согласно настоящей Статье, распространяются специальные обязательства. Указанные специальные обязательства и при необходимости сроки их выполнения определяются в условиях разрешения на маркетинг. Указанные специальные обязательства ежегодно пересматриваются Агентством.

5. В качестве части специальных обязательств, указанных в параграфе 4, от владельца разрешения на маркетинг, выданного согласно настоящей Статье, требуется продолжение полного исследования или выполнение нового исследования для подтверждения того, что баланс риска-пользы является благоприятным.

6. Обзор характеристик средства и листок-вкладыш должны ясно указывать, что разрешение на маркетинг лекарственного средства было выдано при условии выполнения специальных обязательств, указанных в параграфе 4.

7. Путем частичного отступления от Статьи 14(1) разрешение на маркетинг, выданное согласно настоящей Статье, действует в течение одного года на возобновляемой основе.

8. Если специальные обязательства, указанные в параграфе 4 настоящей Статьи, были выполнены, то Европейская Комиссия может после заявления владельца разрешения на маркетинг и после получения положительного заключения от Агентства выдать разрешение на маркетинг, действующее в течение пяти лет и возобновляемое согласно Статье 14(2) и (3)

9. Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 87b для дополнения настоящего Регламента, определяя:

(a) категории лекарственных средств, к которым применяется параграф 1 настоящей Статьи; и

(b) процедуры и требования для выдачи разрешения на маркетинг согласно настоящей Статье и для его обновления.

Владелец разрешения на маркетинг включает все условия, указанные в пунктах (c), (ca), (cb) и (cc) Статьи 9(4) или в Статье 10a, или в Статье 14(7) и (8) в своей системе управления риском.

1. Владелец разрешения на маркетинг незамедлительно уведомляет Агентство обо всех действиях, которые предпринимает владелец для приостановки маркетинга лекарственного средства, для отзыва лекарственного средства с рынка, для запроса отзыва разрешения на маркетинг или неприменения обновления разрешения на маркетинг вместе с основаниями для таких действий. Владелец разрешения на маркетинг, в частности, должен заявить, если такие действия предпринимаются по основаниям, установленным в Статье 116 или в Статье 117(1) Директивы 2001/83/ЕС.

2. Владелец разрешения на маркетинг также делает уведомления согласно параграфу 1 настоящей Статьи, если действие предпринимается в третьей стране и такое действие обосновано причинами, установленными в Статье 116 или Статье 117(1) Директивы 2001/83/ЕС.

3. В случаях, указанных в параграфах 1 и 2, Агентство незамедлительно направляет информацию компетентным органам государств-членов ЕС.