Статья 20Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если надзорные органы или компетентные органы другого государства-члена ЕС считают, что производитель или импортер, учрежденный на территории Союза, больше не соответствует обязательствам, указанным в Титуле IV Директивы 2001/83/ЕС, то они незамедлительно информируют Комитет по лекарственным средствам для использования человеком и Европейскую Комиссию, указав подробно основания и ход предложенных действий.

То же самое применяется, если государство-член ЕС или Европейская Комиссия считают, что одна из мер, предложенных в Титулах IX и XI Директивы 2001/83/ЕС, должна применяться в отношении указанных лекарственных средств или если вышеуказанному Комитету представлено заключение об этом в соответствии со Статьей 5 настоящего Регламента.

2. Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в срок, который она должна определить в свете срочности дела для того, чтобы проверить основания заранее. Если это применяется с практической точки зрения, владельцу разрешения на размещение на рынке лекарственного средства для использования человеком предлагается представить устные или письменные пояснения.

3. После заключения Агентства Европейская Комиссия принимает необходимые предварительные меры, которые должны применяться незамедлительно.

Окончательное решение в отношении данного лекарственного средства принимается в течение 6 месяцев в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 87(2).

Европейская Комиссия может также принять решение, адресованное государствам-членам ЕС, согласно Статье 127a Директивы 2001/83/ЕС.

4. Если срочное действие необходимо для защиты здоровья или окружающей среды, то государство-член ЕС может по своей собственной инициативе или по запросу Европейской Комиссии приостановить использование на своей территории лекарственного средства для использования человеком, которое было разрешено в соответствии с настоящим Регламентом.

Если оно делает это по собственной инициативе, то оно информирует Европейскую Комиссию и Агентство о причинах своих действий не позднее следующего дня после приостановки. Агентство незамедлительно информирует другие государства-члены ЕС. Европейская Комиссия незамедлительно инициирует процедуру, предусмотренную в параграфах 2 и 3.

5. В данном случае государство-член ЕС обеспечивает, чтобы медицинские работники были срочно проинформированы о его действиях и о причинах указанных действий. Для этого могут использоваться сети, учрежденные профессиональными ассоциациями. Государства-члены ЕС информируют Европейскую Комиссию и Агентство о действиях, предпринятых в указанных целях.

6. Меры по приостановке, указанные в параграфе 4, могут сохраняться в силе до тех пор, пока окончательное решение не будет принято в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(3).

7. Агентство по запросу информирует всех заинтересованных лиц об окончательном решении и обнародует решение сразу же после его принятия.

8. Если процедура инициируется в результате оценки данных, относящихся к фармаконадзору, то заключение Агентства в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи должно быть принято Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком на основании рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, и применяется Статья 107j(2) Директивы 2001/83/ЕС.

9. Путем частичного отступления от параграфов 1 - 7 настоящей Статьи, если процедура согласно Статье 31 или Статьям 107i - 107k Директивы 2001/83/ЕС касается ряда лекарственных средств и терапевтического класса, то лекарственные средства, которые разрешены в соответствии с настоящим Регламентом и которые принадлежат данному ряду или классу, должны быть включены только в процедуру согласно Статье 31 или Статьям 107i - 107k указанной Директивы.

Если Агентство делает вывод о том, что владелец разрешения на маркетинг, выданного согласно Статье 14-a, не может выполнять обязательства, указанные в разрешении на маркетинг, то Агентство информирует Европейскую Комиссию об этом соответствующим образом. Европейская Комиссия принимает решение об изменении, приостановке или отзыве указанного разрешения на маркетинг в соответствии с процедурой, установленной в Статье 10.