Статья 8Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. При получении письменного запроса от Комитета по лекарственным средствам для использования человеком государство-член ЕС направляет информацию, доказывающую, что производитель лекарственного средства или импортер из третьей страны могут производить данное лекарственное средство и/или выполнять все необходимые контрольные испытания в соответствии со сведениями и документами, представленными согласно Статье 6.

2. Если указанный Комитет считает необходимым завершить проверку заявления, то он может потребовать, чтобы заявитель прошел специальную проверку на производственной площадке, где производится лекарственное средство. Такие проверки могут выполняться без предупреждения.

Проверка проводится в течение срока, указанного в первом подпараграфе Статьи 6(3), инспекторами из государства-члена ЕС, имеющими соответствующую квалификацию; они могут сопровождаться докладчиком или экспертом, назначенным Комитетом.