Статья 2Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Определения, содержащиеся в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, и определения, содержащиеся в Статье 1 Директивы 2001/82/ЕС, применяются в целях настоящего Регламента.

Владелец разрешения на маркетинг лекарственных средств, подпадающего под действие настоящего Регламента, должен быть учрежден в Союзе. Владелец отвечает за размещение на рынке указанных лекарственных средств, независимо от того, делает ли он это сам или через одно или несколько лиц, назначенных для этого.