Статья 44Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Надзорные органы должны отвечать за проверки от имени Союза того, что владелец разрешения на маркетинг лекарственных препаратов для ветеринарного применения или производитель, или импортер, учрежденный в Союзе, отвечает требованиям, указанным в Титулах IV, VII и VIII Директивы 2001/82/ЕС.

2. Если в соответствии со Статьей 90 Директивы 2001/82/ЕС Европейская Комиссия проинформирована о серьезных расхождениях между государствами-членами ЕС во мнении о том, соответствует ли владелец разрешения на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения или производитель, или импортер, учрежденный в Союзе требованиям, указанным в параграфе 1, то Европейская Комиссия может после консультаций с заинтересованными государствами-членами ЕС запросить у инспектора надзорного органа проведение новой проверки владельца разрешения на маркетинг лекарственного средства, производителя или импортера, при этом указанный инспектор должен сопровождаться двумя инспекторами из государств-членов ЕС, которые не являются участниками спора, или двумя экспертами, назначенными Комитетом по лекарственным препаратам для ветеринарного применения.

3. В соответствии с соглашениями, которые могут быть заключены между Союзом и третьими странами в соответствии со Статьей 43(2), Европейская Комиссия может после обоснованного запроса от государства-члена ЕС или от вышеуказанного Комитета или по своей собственной инициативе потребовать от производителя, учрежденного в третьей стране, пройти проверку.

Проверка выполняется инспекторами из государств-членов ЕС, которые имеют соответствующую квалификацию; они могут сопровождаться докладчиком или экспертом, назначенным вышеуказанным Комитетом. Отчет инспекторов должен быть доступен Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и указанному Комитету.