Статья 28Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Обязательства владельцев разрешения на маркетинг и государств-членов ЕС, указанные в Статьях 107 и 107a Директивы 2001/83/ЕС, применяются к отчетности о подозреваемых отрицательных реакциях для лекарственных средств для использования человеком, разрешенных в соответствии с настоящим Регламентом.

2. Обязательства владельцев разрешения на маркетинг, указанные в Статье 107b Директивы 2001/83/ЕС, и процедуры согласно Статье 107b и Статье 107c указанной Директивы применяются к представлению периодических обновляемых отчетов о безопасности, установлению исходных дат Союза и изменений частоты представления периодических обновляемых отчетов о безопасности для лекарственных средств для использования человеком, разрешенных в соответствии с настоящим Регламентом.

Положения, применяемые к представлению периодических обновляемых отчетов о безопасности, указанных во втором подпараграфе Статьи 107c(2) указанной Директивы, применяются к владельцам разрешений на маркетинг, которые были выданы до 2 июля 2012 г. и для которых частота и даты представления периодических обновляемых отчетов о безопасности не указаны в качестве условия разрешения на маркетинг до тех пор, пока другая частота или другие даты представления отчета не будут указаны в разрешении на маркетинг или определены в соответствии со Статьей 107c указанной Директивы.

3. Оценка периодических обновляемых отчетов о безопасности выполняется докладчиком Комитета по оценке фармаконадзорных рисков. Докладчик тесно сотрудничает с докладчиком, назначенным Комитетом по лекарственным средствам для употребления человеком или соответствующим государством-членом ЕС для указанных лекарственных средств.

Докладчик подготавливает отчет об оценке в течение 60 дней после получения периодического обновляемого отчета о безопасности и направляет его Агентству и членам Комитета по оценке фармаконадзорных рисков. Агентство направляет отчет владельцу разрешения на маркетинг.

В течение 30 дней после получения отчета об оценке владелец разрешения на маркетинг и члены Комитета по оценке фармаконадзорных рисков могут представить свои комментарии Агентству и докладчику.

После получения комментариев, указанных в третьем подпараграфе, докладчик в течение 15 дней обновляет отчет об оценке с учетом всех представленных комментариев и направляет его Комитету по оценке фармаконадзорных рисков. Комитет по оценке фармаконадзорных рисков принимает отчет об оценке с дополнительными изменениями или без них на своем следующем заседании и выдает рекомендации. В рекомендациях указываются различающиеся положения и их обоснования. Агентство включает принятый отчет об оценке и рекомендации в архив, указанный в Статье 25a, и направляет их владельцу разрешения на маркетинг.

4. В случае отчета об оценке, который рекомендует какие-либо действия, касающиеся разрешения на маркетинг, Комитет по лекарственным средствам для использования человеком в течение 30 дней после получения отчета Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков рассматривает отчет и принимает заключение о сохранении, изменении, приостановке или отзыве данного разрешения на маркетинг, включая срок для исполнения заключения. Если заключение Комитета по лекарственным средствам для использования человеком отличается от рекомендаций Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, то Комитет по лекарственным средствам для использования человеком прилагает к своему заключению подробное разъяснение научных причин различий вместе со своими рекомендациями.

Если в заключении заявлено, что необходимо регулятивное действие, касающееся разрешения на маркетинг, то Европейская Комиссия принимает решение об изменении, приостановке или отзыве разрешения на маркетинг. Статья 10 настоящего Регламента применяется к принятию такого решения. Если Европейская Комиссия принимает такое решение, она может также принять решение, адресованное государствам-членам ЕС согласно Статье 127a Директивы 2001/83/ЕС.

5. В случае одной оценки периодических обновляемых отчетов о безопасности в отношении нескольких разрешений на маркетинг в соответствии со Статьей 107e(1) Директивы 2001/83/ЕС, которая включает в себя по крайней мере одно разрешение на маркетинг, выданное в соответствии с настоящим Регламентом, применяется процедура, указанная в Статьях 107e и 107g указанной Директивы.

6. Окончательные рекомендации, заключения и решения, указанные в параграфах 3 - 5 настоящей Статьи, обнародуются на Европейском веб-портале лекарственных средств, указанном в Статье 26.

1. Что касается лекарственных средств для использования человеком, разрешенных в соответствии с настоящим Регламентом, Агентство совместно с государствами-членами ЕС принимает меры в отношении следующего:

(a) осуществление мониторинга результатов мер по минимизации рисков, содержащихся в планах управления рисками и в условиях, указанных в пунктах (c), (ca), (cb) и (cc) Статьи 9(4) или в пунктах (a) и (b) Статьи 10a(1) и в Статье 14(7) и (8);

(b) предоставление доступа к обновлениям системы управления рисками;

(c) осуществление мониторинга данных в базе данных фармаконадзора в ЕС для определения того, существуют ли новые риски или изменились ли риски и влияют ли риски на баланс риска-пользы.

2. Комитет по оценке фармаконадзорных рисков выполняет первоначальный анализ и расставляет приоритеты сигналов о новых рисках или рисках, которые изменились, или изменениях баланса риска-пользы. Если он посчитает, что последующие действия могут быть необходимыми, должны быть выполнены оценка указанных сигналов и согласование с последующими действиями в отношении разрешений на маркетинг, в срок, соответствующий степени и серьезности проблемы.

3. Агентство и национальные компетентные органы, а также владельцы разрешений на маркетинг информируют друг друга в случае выявления новых рисков или рисков, которые изменились, или изменениях баланса риска-пользы.

1. Для неинтервенционных исследований безопасности после получения разрешения в отношении лекарственных средств для использования человеком, разрешенных в соответствии с настоящим Регламентом, которые отвечают одному из требований, указанных в Статьях 10 и 10a настоящего Регламента, применяется процедура, предусмотренная в параграфах 3 - 7 Статьи 107m, Статьях 107n - 107p и Статье 107q(1) Директивы 2001/83/ЕС.

2. Если в соответствии с процедурой, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, Комитет по оценке фармаконадзорных рисков выдает рекомендации об изменении, приостановке или отзыве разрешения на маркетинг, то Комитет по лекарственным средствам для использования человеком принимает заключение с учетом рекомендаций, а Европейская Комиссия принимает решение в соответствии со Статьей 10.

Если заключение Комитета по лекарственным средствам для использования человеком отличается от рекомендаций Комитета по оценке фармаконадзорных рисков, то Комитет по лекарственным средствам для использования человеком прилагает к своему заключению подробное объяснение научных причин различий вместе с рекомендациями.

1. Агентство должно осуществлять сотрудничество с Всемирной организацией здравоохранения по вопросам фармаконадзора и должно принимать необходимые меры по предоставлению ей в срочном порядке соответствующей необходимой соответствующей информации в отношении мер, принятых в Союзе, которые могут влиять на защиту здоровья населения в третьих странах.

Агентство в срочном порядке представляет все отчеты о подозрительных отрицательных реакциях, произошедших в Союзе, Всемирной организации здравоохранения.

2. Агентство и Европейский центр мониторинга наркотических средств и наркомании обмениваются информацией, которую они получают, о незаконном использовании лекарственных средств, в том числе информацией, относящейся к запрещенным наркотическим средствам.

По запросу Европейской Комиссии Агентство участвует совместно с государствами-членами ЕС в международной гармонизации и стандартизации технических мер в отношении фармаконадзора.

Агентство и государства-члены ЕС сотрудничают по вопросам непрерывного развития фармаконадзорной системы, которая может достигнуть высоких стандартов защиты здоровья населения для всех лекарственных средств независимо от направлений разрешения на маркетинг, включая совместные подходы, для максимального использования ресурсов, имеющихся в Союзе.

Агентство выполняет регулярные независимые аудиторские проверки своих задач фармаконадзора и отчитывается о результатах своему Управляющем совету каждые два года.