Статья 49Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Владелец разрешения на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечивает, чтобы информация обо всех подозрительных серьезных отрицательных реакциях и отрицательных реакциях человека на лекарственный препарат для ветеринарного применения, который разрешен в соответствии с положениями настоящего Регламента, произошедших в Союзе, которую медицинские работники доводят до его сведения, была записана и в срочном порядке была предоставлена государствам-членам ЕС, на территории которых произошел данный случай, не позднее 15 дней после получения информации.

Владелец разрешения на маркетинг ведет учет всех остальных подозрительных отрицательных реакций и отрицательных реакций человека, произошедших в Союзе, в соответствии с руководством, указанным в Статье 51, с которым, как это разумно предполагается, он должен быть знаком, и срочно уведомляет государства-члены ЕС, на территории которых произошел случай, а также Агентство не позднее 15 дней после получения информации.

2. Владелец разрешения на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечивает, чтобы обо всех подозрительных серьезных неожиданных отрицательных реакциях и отрицательных реакциях человека, а также обо всех подозрительных передачах через лекарственное средство инфекционных веществ, произошедших на территории третьей страны, в срочном порядке информировались государства-члены ЕС и Агентство и не позднее 15 дней после получения информации. Европейская Комиссия принимает положения о сообщении о подозрительных неожиданных отрицательных реакциях, которые не являются серьезными, произошедших в Союзе или в третьей стране. Указанные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в Статье 87(2a).

Кроме исключительных обстоятельств, указанная информация о реакциях передается в электронной форме в форме отчета и в соответствии с руководством, указанным в Статье 51.

3. Владелец разрешения на маркетинг лекарственного препарата для ветеринарного применения средства ведет подробные отчеты обо всех подозрительных отрицательных реакциях, произошедших в Союзе и за его пределами, о которых ему сообщается.

Если другие требования не были изложены в качестве условия выдачи разрешения на маркетинг Союзом, то указанные отчеты предоставляются в форме периодических обновленных отчетов о безопасности Агентству и государствам-членам ЕС сразу же после запроса или по крайней мере каждые шесть месяцев после получения разрешения до размещения на рынке. Периодические обновленные отчеты о безопасности также предоставляются сразу по запросу или по крайней мере каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после первоначального размещения на рынке Союза и один раз в год в течение следующих двух лет. После этого отчеты предоставляются один раз в три года или сразу же после запроса.

Указанные отчеты должны сопровождаться научной оценкой, в частности, баланса риска-пользы лекарственного средства.

4. Европейская Комиссия может изложить положения об изменении параграфа 3 ввиду опыта, полученного во время работы. Указанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(2a).

5. Владелец разрешения на маркетинг не может сообщать информацию, относящуюся к фармаконадзорным проблемам, населению в отношении разрешенного лекарственного средства без предварительного или одновременного уведомления Агентства.

Во всех случаях владелец разрешения на маркетинг обеспечивает, чтобы такая информация представлялась объективно и не вводила никого в заблуждение.

Государства-члены ЕС принимают необходимые меры для обеспечения того, чтобы владелец разрешения на маркетинг, который не может выполнить свои обязательства, подвергался эффективным, пропорциональным и оказывающим сдерживающее воздействие санкциям.