Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О стандартах качества и безопасности веществ человеческого происхождения, предназначенных для применения человеком, а также об отмене Директив 2002/98/EC и 2004/23/EC» [рус., англ.]

(Принят в г. Брюсселе 13.06.2024)

---

<*> Перевод Каулько И.А.

<**> Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 1938, 17.7.2024, стр. 1.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза и, в частности, пунктом (a) Статьи 168(4) указанного Договора;

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии;

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам;

Принимая во внимание заключение Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам <*>;

---

<*> ОЖ № C 75, 28.2.2023, стр. 154.

После консультации с Комитетом регионов;

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского Парламента от 24 апреля 2024 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 27 мая 2024 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) В соответствии с первым подпараграфом Статьи 168(1) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) и в соответствии со Статьей 35 Хартии Европейского Союза об основных правах («Хартия») высокий уровень охраны здоровья человека должен быть обеспечен при определении и осуществлении всех политических мер и видов деятельности Союза.

(2) В пункте (a) Статьи 168(4) TFEU предусмотрено, что Европейский Парламент и Совет ЕС должны принять меры, устанавливающие высокие стандарты качества и безопасности органов и веществ человеческого происхождения (SoHO), крови и ее производных. Кроме того, государства-члены ЕС не должны быть лишены возможности поддерживать или вводить более строгие охранные меры.

(3) В соответствии со Статьей 168(7) TFEU действия Союза должны признавать ответственность государств-членов ЕС за определение их политики в области здравоохранения, а также за организацию и предоставление услуг здравоохранения и медицинской помощи. Меры, принятые в соответствии с пунктом (a) Статьи 168(4) TFEU, не должны оказывать влияние на национальные положения о донорстве или о медицинском использовании органов и крови.

(4) В соответствии с пунктом (a) Статьи 168(4) TFEU высокие стандарты качества и безопасности органов и SoHO, крови и ее производных должны обеспечивать высокий уровень охраны здоровья человека. Таким образом, настоящий Регламент направлен на установление высоких стандартов качества и безопасности, обеспечивая, inter alia, защиту доноров SoHO, принимая во внимание их основную роль в предоставлении SoHO, а также реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, а также предусматривая меры по мониторингу и поддержке достаточности поставок SoHO, имеющих критически важное значение для здоровья пациентов. В соответствии со Статьей 3 Хартии данные стандарты безопасности должны основываться на основном принципе, согласно которому человеческое тело или его части как таковые не должны быть источником финансовой прибыли.

(5) Директивы 2002/98/EC <*> и 2004/23/EC <**> Европейского Парламента и Совета ЕС составляют регулятивные рамки Союза для крови и ее компонентов, а также для тканей и клеток соответственно. Хотя данные Директивы в определенной степени гармонизировали правила государств-членов ЕС в сфере качества и безопасности крови, тканей и клеток, они предусматривают значительное количество вариантов и возможностей для государств-членов ЕС по применению установленных ими правил. Это привело к расхождениям между национальными правилами, что может создать препятствия для трансграничного обмена данными веществами. Пересмотр указанных Директив необходим для создания надежных, прозрачных, современных и устойчивых регулятивных рамок в отношении данных веществ, которые обеспечат качество и безопасность всех SoHO, повысят правовую определенность для пациентов и заинтересованных сторон, а также будут способствовать непрерывности поставок SoHO, включая трансграничный обмен, и облегчать внедрение инноваций на благо общественного здравоохранения. В целях обеспечения последовательного применения правовых рамок целесообразно отменить Директивы 2002/98/EC и 2004/23/EC и заменить их Регламентом.

---

<*> Директива 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EC (ОЖ № L 33, 8.2.2003, стр. 30).

<**> Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, закупок, тестирования, обработки, консервации, хранения и распространения человеческих тканей и клеток (ОЖ № L 102, 7.4.2004, стр. 48).

(6) Директивы 2002/98/EC и 2004/23/EC тесно взаимосвязаны и содержат похожие положения о контроле и эквивалентные принципы качества и безопасности в регулируемых ими секторах. Кроме того, многие органы власти и операторы работают в данных секторах. Поскольку настоящий Регламент направлен на определение стандартов высокого уровня, которые будут общими для крови, тканей и клеток, было бы целесообразно заменить данные Директивы и объединить пересмотренные положения в единый правовой акт, принимая во внимание особые характеристики каждого типа вещества, как признано в технических руководствах, указанных в настоящем Регламенте.

(7) Настоящий Регламент должен применяться к крови и к компонентам крови, регулируемым Директивой 2002/98/EC, а также к тканям и клеткам, включая гемопоэтические стволовые клетки из периферической крови, пуповинной крови или из костного мозга, репродуктивные клетки и ткани, эмбрионы, эмбриональные ткани и клетки, а также взрослые и эмбриональные стволовые клетки, регулируемые Директивой 2004/23/EC. Поскольку донорство и применение человеком SoHO, кроме тех, которые регулируются Директивами 2002/98/EC и 2004/23/EC, становятся все более распространенными, необходимо расширить сферу действия настоящего Регламента на любые SoHO, чтобы предотвратить ситуацию, когда определенные группы доноров SoHO или реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, не защищены соответствующими правовыми рамками качества и безопасности на уровне Союза. Это, например, обеспечит защиту SoHO доноров и SoHO реципиентов человеческого грудного молока, микрофлоры кишечника, препаратов крови, которые не используются для переливания, и других SoHO, которые могут применяться к людям в будущем.

(8) Обеспечение качества и безопасности SoHO имеет критически важное значение, когда данные вещества биологически взаимодействуют с организмом реципиента SoHO или с организмами реципиентов, получающих продукты, изготовленные из SoHO, регулируемые другим законодательством Союза. Однако настоящий Регламент не должен распространяться на размещение вещества на теле, когда оно не вступает в биологическое взаимодействие с данным телом, как, например, в случае париков, изготовленных из человеческих волос.

(9) Все SoHO, предназначенные для применения человеком, подпадают под действие настоящего Регламента. SoHO могут обрабатываться и храниться различными способами, превращаясь в препараты SoHO, которые могут применяться к реципиентам SoHO. В данных обстоятельствах настоящий Регламент должен применяться ко всем видам деятельности, начиная с регистрации доноров SoHO и заканчивая применением человеком и регистрацией клинических результатов. SoHO также может использоваться для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, а именно: медицинских изделий, регулируемых Регламентом (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, лекарственных средств, регулируемых Директивой 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <2>, лекарственных средств современной терапии, регулируемых Регламентом (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС <3>, и лекарственных средств, проходящих клинические испытания, регулируемых Регламентом (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС <4>. Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию законодательства Союза о генетически модифицированных организмах.

---

<1> Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ № L 117, 5.5.2017, стр. 1).

<2> Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67).

<3> Регламент (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 (ОЖ № L 324, 10.12.2007, стр. 121).

<4> Регламент (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС (ОЖ № L 158, 27.5.2014, стр. 1).

(10) Многие виды деятельности, осуществляемые с момента регистрации потенциального донора SoHO до использования SoHO в реципиенте, или с момента получения SoHO у человека для собственного применения или для применения людьми как часть их собственного текущего или будущего вспомогательного репродуктивного лечения или как часть данного лечения в контексте использования людьми, состоящими в близких отношениях, оказывают влияние на безопасность, качество или эффективность SoHO или на безопасность доноров SoHO.

(11) Организации, которые регистрируют потенциальных живых доноров SoHO, собирая информацию, необходимую для идентификации совпадения с потенциальными реципиентами SoHO в том же государстве-члене ЕС или на международном уровне, должны рассматриваться как организации SoHO. Регистрация лиц, которые выражают свое согласие на донорство тканей после смерти или чье донорство разрешено в соответствии с национальным законодательством, не должна рассматриваться как регистрация доноров SoHO в значении настоящего Регламента и, следовательно, от организации, осуществляющей данную деятельность, не должна требоваться регистрации в качестве организации SoHO.

(12) Изучение истории донора SoHO вместе с проведением медицинского обследования в целях установления пригодности потенциального донора SoHO, является деятельностью, которая может повлиять на качество и безопасность SoHO и как таковая должна рассматриваться как деятельность SoHO.

(13) Тестирование на наличие инфекционных заболеваний или с целью определения совместимости донора SoHO с конкретным реципиентом SoHO является деятельностью, оказывающей большое влияние на безопасность SoHO, поэтому она должна рассматриваться как деятельность SoHO. Следовательно, лаборатории, проводящие данное тестирование, должны быть зарегистрированы как организации SoHO. Хотя данное тестирование обычно проводится с целью защиты реципиента SoHO, тестирование людей на наличие инфекционных заболеваний перед хранением полученного от них SoHO с целью последующего повторного применения важно для предотвращения перекрестного заражения между данными SoHO во время хранения. Следовательно, данное тестирование должно быть включено в контексте аллогенного, аутологичного использования и использования людьми, состоящими в близких отношениях.

(14) Получение SoHO сопряжено с риском для доноров SoHO и для лиц, у которых получают SoHO для последующего повторного применения теми же лицами, а также для лиц, у которых получают SoHO в рамках их собственного текущего или будущего вспомогательного репродуктивного лечения или как часть данного лечения в контексте использования людьми, состоящими в близких отношениях. Таким образом, получение SoHO следует рассматривать как деятельность SoHO. Для целей настоящего Регламента и в целях обеспечения комплексной защиты доноров SoHO данная деятельность должна включать предварительное лечение людей гормонами, факторами роста или другими лекарственными препаратами, необходимое для того, чтобы сделать получение возможным.

(15) SoHO часто подвергаются обработке перед дистрибуцией или, в контексте аутологичного использования, перед применением человеком. Обработка может преследовать такие цели, как сохранение, например посредством охлаждения, замораживания или лиофилизации; инактивацию патогенов, например посредством промывания, обеззараживания антибиотиками или стерилизации; или физическое разделение либо удаление отдельных элементов, например посредством центрифугирования крови для получения концентрата эритроцитов, концентрата тромбоцитов и плазмы в качестве отдельных компонентов. При неправильном и непоследовательном выполнении этапов обработки существует риск загрязнения или изменения присущих SoHO свойств таким образом, что это может снизить их эффективность. Следовательно, обработка SoHO должна рассматриваться как деятельность SoHO, и любая организация, осуществляющая обработку SoHO, должна подвергаться соответствующему контролю, включая обязательство получать авторизацию на каждый препарат SoHO, который она распространяет или применяет. В случаях, когда хирургическая бригада готовит SoHO, полученное в процессе дистрибуции, для применения человеком, не удаляя его из хирургического поля и непосредственно перед применением человеком, данная подготовительная обработка не должна рассматриваться как обработка для целей настоящего Регламента. Данная подготовительная обработка может включать промывание или регидратацию в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к SoHO, или резку и придание формы, чтобы сделать SoHO пригодным для предполагаемого использования реципиентом SoHO, для аллогенного или аутологичного использования. Кроме того, в контексте аутологичного использования подготовка SoHO во время и с целью применения человеком как часть того же хирургического вмешательства, в ходе которого они были получены, и без удаления из операционного поля не должна рассматриваться как обработка для целей настоящего Регламента. Необходимые процедуры, которые должны быть проведены в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к препарату SoHO, непосредственно перед применением человеком выпущенного SoHO или SoHO, полученного в процессе дистрибуции, не должны рассматриваться как обработка для целей настоящего Регламента. Смешивание выпущенного человеческого грудного молока с лекарственными препаратами перед применением человеком также не должно рассматриваться как обработка.

(16) Контроль качества является ключевым элементом системы управления качеством, который имеет решающее значение для безопасного выпуска SoHO, предназначенных для применения человеком, дистрибуции или экспорта, поэтому контроль качества следует рассматривать как вид деятельности SoHO. Тесты и проверки, проводимые в рамках контроля качества, иногда осуществляются в специализированных лабораториях или в отделах контроля качества. Для того чтобы обеспечить надлежащий надзор, данные лаборатории или отделы должны быть зарегистрированы как организации SoHO.

(17) SoHO должны храниться в учреждениях SoHO до их выпуска. Для целей настоящего Регламента под хранением понимается поддержание SoHO в определенных условиях окружающей среды, таких как температура, которые были установлены на этапе консервации в процессе обработки и которые обеспечивают сохранение качества SoHO. Хранение выпущенных SoHO и SoHO, полученных в процессе дистрибуции, например в больнице, также должно рассматриваться как деятельность SoHO.

(18) Поскольку выпуск SoHO является решающим этапом, позволяющим перевести SoHO из состояния «карантин» в состояние «доступно для использования», его следует рассматривать как деятельность SoHO. Любая организация, осуществляющая выпуск SoHO, должна быть авторизована как учреждение SoHO. SoHO, которые распространяются или экспортируются, должны вначале пройти этап выпуска. В тех случаях, когда получающая организация SoHO осуществляет дальнейшую обработку выпущенных SoHO и SoHO, полученных в процессе дистрибуции, данные SoHO должны пройти второй этап выпуска перед повторной дистрибуцией. В случае обработки SoHO для аутологичного использования, использования в больничных условиях или при хирургических вмешательствах, не связанных с хранением, было бы нецелесообразно требовать повторного выпуска перед повторным применением препарата SoHO реципиентом SoHO. В данных случаях тесты и проверки контроля качества должны быть включены в уже авторизованные этапы обработки. Таким образом можно обеспечить последовательное соблюдение критериев качества, без необходимости проведения деятельности по выпуску в указанных обстоятельствах.

(19) SoHO для применения человеком, полученные в процессе дистрибуции, могут быть предназначены для индивидуального реципиента SoHO на основании врачебного предписания. Альтернативно SoHO может распространяться партиями для хранения в качестве местного запаса, который будет использоваться по мере необходимости в организации SoHO, осуществляющей применение SoHO человеком. В данных случаях SoHO, полученные в процессе дистрибуции, не должны проходить этап выпуска второй раз, но их предоставление отдельным реципиентам SoHO, в некоторых случаях включающее этап определения биологической совместимости, должно рассматриваться как еще один этап дистрибуции.

(20) Импорт SoHO должен включать официальное подтверждение того, что качество, безопасность и эффективность импортируемых SoHO аналогичны качеству, безопасности и эффективности SoHO, предоставляемых в Союзе в соответствии с настоящим Регламентом. Таким образом, импорт следует рассматривать как деятельность SoHO, оказывающую значительное влияние на качество и безопасность SoHO, а организации, осуществляющие импорт, должны быть авторизованы в качестве импортирующих SoHO учреждений. После импорта SoHO должны пройти этап выпуска перед дистрибуцией на территории Союза. В некоторых случаях, в частности в случае гемопоэтических стволовых клеток, национальные и международные реестры доноров играют ключевую роль в организации импорта подходящих стволовых клеток для индивидуальных реципиентов SoHO в Союзе. Данные реестры подтверждают аналогичность качества и безопасности стандартам настоящего Регламента. Таким образом, реестры, организующие импорт SoHO, должны быть авторизованы в качестве учреждений, импортирующих SoHO. В данных случаях должна быть предусмотрена возможность получения SoHO центрами трансплантации, а также возможность для авторизованного реестра делегировать этапы физической проверки импортируемых SoHO и их документирования организации SoHO, получающей SoHO и применяющей SoHO для реципиента SoHO.

(21) Все SoHO, экспортируемые из Союза, должны сначала пройти этап выпуска для подтверждения соответствия положениям настоящего Регламента о качестве и безопасности. Экспорт, который следует рассматривать как деятельность SoHO, может повлиять на поставки SoHO в Союзе. Поэтому организации, экспортирующие SoHO, должны быть авторизованы как учреждения SoHO.

(22) В контексте настоящего Регламента любая ссылка на эффективность должна рассматриваться как включающая ожидаемую реакцию у реципиента SoHO, которую можно измерить по степени, например приживление клеток костного мозга после трансплантации, или ожидаемый результат у реципиента SoHO, который является успешным или нет, но не может быть измерен по степени, например успех или неудача трансплантации роговицы или кости, и который оценивается в соответствии с предварительно утвержденным планом мониторинга клинических результатов, когда требуется данный план.

(23) Применение SoHO человеком является одним из видов деятельности SoHO, который подпадает под сферу действия настоящего Регламента, однако на данный вид деятельности распространяется лишь ограниченное число положений. На организации, применяющие SoHO в отношении реципиентов SoHO, распространяются положения Регламента, относящиеся к прослеживанию, предоставлению данных о деятельности и уведомлению о неблагоприятных реакциях или событиях, если это необходимо, а также положения, относящиеся к мониторингу клинических результатов при применении SoHO в контексте плана авторизации препарата SoHO. Существуют также обязательства не применять SoHO без необходимости и получать согласие реципиента SoHO. Однако клинические решения и клинические процедуры, относящиеся к применению SoHO человеком, выходят за пределы сферы действия настоящего Регламента и регулируются национальным законодательством по организации систем здравоохранения государств-членов ЕС.

(24) Большинство аспектов мониторинга состояния реципиентов SoHO после хирургических и других вмешательств не входят в сферу действия настоящего Регламента и относятся к сфере ответственности системы здравоохранения. Однако некоторые обязательства настоящего Регламента должны применяться к мониторингу результатов SoHO в контексте применения SoHO человеком в отношении реципиентов SoHO как часть плана по сбору доказательств для авторизации препарата SoHO. Клинические реестры для регистрации клинических данных, полученных в ходе мониторинга клинических результатов, являются полезными инструментами, позволяющими более эффективно собирать данные от агрегированных групп реципиентов SoHO, применять стандартизированные показания результатов и отражать результаты в «реальных условиях». Ведение данных реестров должно рассматриваться как деятельность SoHO, поскольку она обеспечивает надежность качества данных и процедур управления данными и позволяет использовать данные для целей авторизации препарата SoHO. Следует поощрять передачу данных о результатах из местных или национальных реестров в международные реестры, поскольку это облегчает агрегирование и анализ значительно больших когорт данных о реципиентах SoHO и может способствовать более ранней авторизации препаратов SoHO и более раннему доступу к терапии SoHO.

(25) Лица, у которых получают SoHO для последующего применения человеком в рамках собственного лечения, или лица, у которых получают SoHO как часть их собственного текущего или будущего вспомогательного репродуктивного лечения или как часть данного лечения в контексте использования людьми, состоящими в близких отношениях, не должны рассматриваться как доноры SoHO в контексте настоящего Регламента. Ответственность за охрану здоровья данных лиц, получающих аутологичное лечение или лиц, состоящих в близких отношениях, лежит на национальных системах здравоохранения, и применение положений, направленных на защиту доноров SoHO, например, мониторинг данных лиц в реестрах доноров SoHO, было бы непропорциональным. Однако при обработке или хранении SoHO, полученных у данных лиц, необходимо обеспечить их качество и безопасность. В частности, необходимо предотвратить загрязнение из окружающей среды или перекрестное заражение инфекционными патогенами из других SoHO, а также обеспечить полную прослеживаемость во избежание путаницы. Следовательно, на лица, у которых получают SoHO в контексте аутологичного или вспомогательного репродуктивного лечения, не распространяются положения настоящего Регламента о защите доноров SoHO, но они считаются должным образом защищенными в соответствии с положениями о реципиентах SoHO.

(26) Цельные органы исключены из определения SoHO для целей настоящего Регламента и, следовательно, из сферы действия настоящего Регламента. Их донорство и трансплантация существенно различаются, что определяется, в частности, эффектом ишемии органов, и регулируются специальными правовыми рамками, установленными в Директиве 2010/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. Композитные васкуляризированные аллотрансплантаты, такие как руки или лицо, должны рассматриваться как подпадающие под определение органов, как указано в данной Директиве. Тем не менее, когда органы изымаются у донора SoHO с целью выделения тканей или клеток для применения человеком, например сердечные клапаны из сердца или островки Лангерганса из поджелудочной железы, следует применять настоящий Регламент.

---

<*> Директива 2010/53/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации (ОЖ № L 207, 6.8.2010, стр. 14).

(27) Хотя донорство и консервация человеческого грудного молока должны регулироваться с целью предотвращения передачи заболеваний и обеспечения качества и безопасности, кормление собственного ребенка собственным грудным молоком не должно подпадать под действие настоящего Регламента. Это также касается отдельных случаев, когда данное грудное молоко обрабатывается или хранится в общественных учреждениях, таких как больница, детский сад или рабочее место, поскольку применение настоящего Регламента к данным учреждениям было бы непропорциональным. Однако если данное грудное молоко перерабатывается специализированной организацией SoHO, в частности, если оно пастеризуется, следует применять настоящий Регламент.

(28) Настоящий Регламент не должен препятствовать действию национального законодательства в области здравоохранения, преследующему иные цели, чем качество и безопасность SoHO, если данное законодательство совместимо с законодательством Союза, в частности с законодательством, относящимся к организации систем здравоохранения или к этическим аспектам. Данные аспекты возникают в связи с человеческим происхождением веществ, что затрагивает различные деликатные и этические проблемы для государств-членов ЕС и граждан, такие проблемы как доступ к SoHO или к конкретным услугам, в которых используются SoHO. Настоящий Регламент также не должен препятствовать принятию государствами-членами ЕС решений этического характера. Однако данные решения должны соответствовать Хартии. Данные этические решения могут относиться к использованию или ограничению использования конкретных видов SoHO, включая репродуктивные SoHO и эмбриональные стволовые клетки. Если государство-член ЕС разрешает использование данных клеток, следует применять настоящий Регламент с целью обеспечения качества и безопасности, а также охраны здоровья человека. Однако настоящий Регламент не требует конкретного использования, дистрибуции или импорта SoHO, если данное использование, дистрибуция или импорт запрещены национальным законодательством в отношении этических аспектов.

(29) В особых обстоятельствах следует предусмотреть частичное отступление от соблюдения некоторых положений настоящего Регламента. Во многих государствах-членах ЕС военные организации активно осуществляют деятельность SoHO, в частности по получению, тестированию, обработке, хранению и дистрибуции крови и ее компонентов. Указанные организации и их деятельность в отношении SoHO должны регулироваться данными правовыми рамками, чтобы обеспечить уровень защиты доноров SoHO и реципиентов SoHO, аналогичный уровню, обеспечиваемому гражданскими службами. Однако обнародование информации о местонахождении и деятельности данных организаций может поставить под угрозу национальную безопасность или оборону. Следовательно, положения настоящего Регламента об отчетности и надзоре должны применяться к данным организациям, но публикация соответствующей информации не должна быть обязательной. Частичные отступления от положений настоящего Регламента, в частности, в отношении обязательства по авторизации препаратов SoHO, должны быть также предусмотрены для конкретных реципиентов SoHO, когда это оправдано клиническими обстоятельствами, или для конкретных групп реципиентов SoHO в контексте чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения или в случае техногенных или природных катастроф.

(30) Если SoHO используются в аутологичном контексте без какой-либо обработки или хранения, применение настоящего Регламента не будет пропорциональным вследствие ограниченных рисков качества и безопасности, возникающих в данном контексте. В некоторых случаях, таких как гемодиализ в больничных или домашних условиях или сбор эритроцитов во время операции, для аутологичного использования применяются медицинские изделия с закрытой системой. Если данное медицинское изделие с закрытой системой имеет маркировку CE для конкретной цели и, следовательно, доказано, что оно позволяет достичь желаемого результата, и, если процесс, происходящий в данном изделии, не соответствует критериям классификации в соответствии с другими регулятивными рамками, это следует рассматривать как аналог ситуации, когда не происходит удаление из хирургического поля и не следует считать, что это подпадает под действие настоящего Регламента. Тем не менее настоящий Регламент должен применяться к обработке SoHO в больничных условиях или в ходе той же хирургической процедуры с использованием медицинских изделий, качество, безопасность и эффективность которых не были продемонстрированы в рамках процесса маркировки CE для данной конкретной цели.

(31) Если SoHO для аутологичного использования получают и обрабатывают перед повторным применением у того же человека и без хранения, риски, связанные с обработкой данных SoHO, должны быть снижены. Следовательно, необходимо провести оценку и авторизацию применяемых процессов, чтобы убедиться в их безопасности и эффективности для реципиента SoHO. В данных случаях в авторизации препарата SoHO должны быть указаны необходимые тесты и проверки контроля качества, которые должны быть проведены в ходе процесса и, следовательно, не должны применяться требования к выпуску перед применением реципиентом SoHO. Аналогичным образом в случае внутриматочной инсеминации при использовании людьми, состоящими в близких отношениях, если SoHO получают и обрабатывают у одного из партнеров перед применением другим партнером без хранения, к данным SoHO не должны применяться требования этапа выпуска SoHO, но в авторизации препарата SoHO должны быть указаны необходимые тесты и проверки контроля качества, которые должны быть проведены во время получения, обработки и применения человеком. Если SoHO для аутологичного использования или SoHO для использования людьми, состоящими в близких отношениях, получают для обработки, а также для хранения, возникают риски перекрестной контаминации, потери прослеживаемости или повреждения биологических свойств, присущих веществу и необходимых для эффективности применения реципиентом SoHO. Следовательно, в данных обстоятельствах должны применяться требования к выпуску SoHO и к авторизации учреждения SoHO.

(32) В тех случаях, когда SoHO получают с целью производства продукции, регулируемой другим законодательством Союза, положения, установленные в настоящем Регламенте и направленные на защиту реципиентов SoHO, должны также способствовать достижению целей законодательных мер, принятых в других правовых рамках в целях обеспечения высокого уровня защиты реципиентов данной продукции, произведенной из SoHO. Следовательно, без ущерба действию Директивы 2001/83/EC и Регламентов (ЕС) 1394/2007, (ЕС) 536/2014 и (ЕС) 2017/745 настоящий Регламент должен всегда применяться к регистрации, оценке и тестированию доноров SoHO, а также к получению и выпуску SoHO. Настоящий Регламент также должен применяться к хранению, импорту и экспорту SoHO, включая их дистрибуцию производителю, деятельность которого регулируется другим законодательством Союза. Это означает, что тесное взаимодействие между данными регулятивными рамками и другими смежными правовыми рамками необходимо для обеспечения согласованности между соответствующими правовыми рамками, не допуская пробелов и дублирования.

(33) SoHO могут быть объединены с другими регулируемыми продуктами, в частности с медицинскими изделиями, перед применением человеком. Тесное взаимодействие между данными регулятивными рамками и рамками, регулирующими медицинские изделия, необходимо для обеспечения высокого уровня охраны здоровья человека во всех случаях, когда данные SoHO в сочетании с медицинскими изделиями предназначены для применения человеком. Если элемент изделия в комбинации SoHO — медицинское изделие выполняет основную функцию, например протез тазобедренного сустава с покрытием из деминерализованного костного матрикса для облегчения принятия протеза организмом пациента, конечная комбинация должна регулироваться как медицинское изделие. И наоборот, если изделие выполняет вспомогательную функцию, например в случае деминерализованного костного матрикса, который смешивается с синтетическим гелем для облегчения введения пациенту в качестве костного трансплантата, конечная комбинация должна регулироваться как SoHO. В обоих случаях каждый элемент комбинации должен полностью соответствовать релевантным регулятивным рамкам. Следовательно, на деминерализованный костный матрикс в данных примерах должны распространяться положения настоящего Регламента об авторизации препарата SoHO в целях обеспечения сохранения его свойства вызывать образование кости, а медицинское изделие должно иметь маркировку CE для целей, для которых оно используется. Данное положение должно применяться независимо от того, регулируется ли конечный продукт как медицинское изделие или как SoHO.

(34) Настоящий Регламент не препятствует государствам-членам ЕС сохранять существующие или вводить более строгие охранные меры. Если они делают это, государства-члены ЕС должны предоставить общественности подробную информацию о данных мерах по соображениям прозрачности. Более строгие охранные меры, введенные государствами-членами ЕС, должны быть совместимы с законодательством Союза и соразмерны риску для здоровья человека. Данные меры не должны дискриминировать людей по признакам пола, расового или этнического происхождения, религии или убеждений, инвалидности, возраста или сексуальной ориентации, если только данные меры или их применение объективно оправданы законной целью, а средства достижения данной цели являются надлежащими и необходимыми. Они могут включать, например, присутствие квалифицированных медицинских работников или доступ к ним в месте, где происходит получение SoHO.

(35) Проверка соблюдения настоящего Регламента посредством надзорной деятельности в отношении SoHO имеет основное значение для обеспечения эффективного достижения целей настоящего Регламента на всей территории Союза. Компетентные органы SoHO должны осуществлять мониторинг и проверять посредством организации надзорной деятельности в отношении SoHO, что соответствующие требования Союза эффективно соблюдаются и исполняются.

(36) Компетентные органы SoHO должны быть назначены государствами-членами ЕС для всех сфер, подпадающих под действие настоящего Регламента. Поскольку государства-члены ЕС лучше всего могут идентифицировать компетентный орган или органы SoHO для каждой сферы, например по географическому признаку, теме или содержанию, они также должны быть обязаны назначить единый независимый национальный орган SoHO в целях обеспечения надлежащей координации связи с национальными органами SoHO в других государствах-членах ЕС и с Европейской Комиссией, а также для выполнения других задач в соответствии с настоящим Регламентом. Национальный орган SoHO следует рассматривать как назначенный компетентный орган SoHO в государствах-членах ЕС, где назначен только один компетентный орган SoHO. Назначение одного национального органа SoHO не должно препятствовать государствам-членам ЕС возлагать определенные задачи на другие компетентные органы SoHO данного государства-члена ЕС, в частности когда необходимо обеспечить эффективную или оперативную связь с Европейской Комиссией или другими государствами-членами ЕС. Кроме того, перечень всех национальных органов SoHO должен быть публично доступен на Платформе ЕС SoHO, предусмотренной настоящим Регламентом.

(37) В целях осуществления надзорной деятельности в отношении SoHO, направленной на проверку правильности применения законодательства о SoHO государства-члены ЕС должны назначить компетентные органы SoHO, которые будут действовать независимо и беспристрастно. Следовательно, важно, чтобы их функция надзора была отдельной и независимой от осуществления деятельности в отношении SoHO. В частности, компетентные органы SoHO должны быть свободны от политического влияния и от вмешательства со стороны промышленных или иных субъектов, которые могут повлиять на беспристрастность в их работе. Государства-члены ЕС должны назначать компетентные органы SoHO, которые будут действовать в интересах общества, будут иметь соответствующие ресурсы и оснащение, а также будут предоставлять гарантии беспристрастности, профессионализма и прозрачности. Если нарушения связаны с риском для здоровья, а публикация информации о данных нарушениях может способствовать снижению риска и защите доноров SoHO, реципиентов SoHO, потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или здоровья населения, компетентные органы SoHO должны при необходимости иметь возможность отдавать предпочтение прозрачности своей деятельности по соблюдению требований перед защитой конфиденциальности любого лица, нарушившего настоящий Регламент.

(38) При осуществлении надзорной деятельности в отношении SoHO компетентные органы SoHO должны обеспечивать прозрачность. Тем не менее профессиональные и юридические права должны быть защищены посредством обеспечения конфиденциальности информации, предоставляемой в ходе инспекций и других надзорных мероприятий. Однако при обнаружении серьезного риска для здоровья человека, который приводит к принятию компетентными органами SoHO принудительных мер, они должны отдавать предпочтение прозрачности перед конфиденциальностью. Такие обстоятельства, как обнаружение организации, предлагающей услуги населению без необходимой регистрации и без соблюдения стандартов защиты реципиентов SoHO, таких как тестирование на инфекционные заболевания, должны рассматриваться как представляющие серьезный риск для здоровья человека, и такая информация должна быть общедоступной.

(39) Для правильного применения и обеспечения соблюдения правил, подпадающих под действие настоящего Регламента, требуется соответствующее знание данных правил. Следовательно, важно, чтобы сотрудники, осуществляющие надзорную деятельность в отношении SoHO, имели соответствующую профессиональную подготовку и регулярно проходили обучение в соответствии со сферой своей компетенции в отношении обязательств, вытекающих из настоящего Регламента.

(40) В случае возникновения сомнений относительно регулятивного статуса конкретного вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом компетентные органы SoHO должны проконсультироваться с соответствующими органами, ответственными за другие релевантные регулятивные рамки, а именно в отношении лекарственных средств, лекарственных средств современной терапии, медицинских изделий или органов, а также с Координационным советом SoHO (SCB), учрежденным в соответствии с настоящим Регламентом, в целях обеспечения последовательности процедур при применении настоящего Регламента и других соответствующих законодательных актов Союза. Компетентные органы SoHO должны проинформировать SCB о результатах своих консультаций и направить в SCB запрос на получение его заключения о регулятивном статусе вещества, продукта или вида деятельности. Когда SoHO или препараты SoHO используются для производства продуктов, регулируемых другим законодательством Союза, компетентные органы SoHO должны сотрудничать с соответствующими органами, ответственными за продукты, регулируемые другим законодательством Союза на их территории. Данное сотрудничество должно быть направлено на достижение согласованного подхода к любым последующим коммуникациям между компетентными органами SoHO и соответствующими органами, ответственными за другие релевантные сектора, по мере необходимости, в отношении авторизации и мониторинга SoHO или продукта, произведенного из SoHO. Решение о регулятивном статусе вещества, продукта или вида деятельности в каждом конкретном случае должно приниматься государствами-членами ЕС. Однако в целях обеспечения последовательности решений во всех государствах-членах ЕС в отношении пограничных случаев, когда компетентные органы SoHO решают не следовать заключениям SCB, они должны обосновать свои решения, а Европейская Комиссия должна по обоснованному надлежащим образом запросу государства-члена ЕС или по собственной инициативе принять решение о регулятивном статусе конкретного вещества, продукта или вида деятельности в соответствии с настоящим Регламентом.

(41) В целях соблюдения принципа, согласно которому человеческое тело и его части как таковые не должны приносить финансовой выгоды, и поддержания таким образом системы донорства, которой могут доверять доноры SoHO и реципиенты SoHO, государства-члены ЕС должны иметь возможность принимать надлежащие меры, направленные на обеспечение прозрачности деятельности организаций SoHO при расчете платы за их технические услуги и при управлении финансами, связанными с их услугами. В этой связи следует предусмотреть, inter alia, расходы на тестирование, обработку, хранение, дистрибуцию SoHO, персонал и транспорт, инфраструктуру и администрацию, а также необходимость инвестирования в самые современные процессы и оборудование для обеспечения долгосрочной устойчивости предлагаемых услуг.

(42) Компетентные органы SoHO должны регулярно на основе оценки рисков и с соответствующей периодичностью проводить надзорные мероприятия в отношении организаций и видов деятельности SoHO, регулируемых настоящим Регламентом. Частота надзорных мероприятий в отношении SoHO и способ проведения инспекций должны устанавливаться компетентными органами SoHO с учетом необходимости адаптации уровня контроля к риску и уровню соответствия, ожидаемому в различных ситуациях, включая возможные нарушения настоящего Регламента, совершенные посредством мошенничества или других незаконных практик, а также на основе предыдущих данных о соответствии. Следовательно, при планировании надзорной деятельности в отношении SoHO следует учитывать вероятность несоблюдения каких-либо положений настоящего Регламента.

(43) На качество, безопасность и эффективность SoHO оказывает влияние широкий круг государственных и частных организаций, даже если они не занимаются хранением SoHO. Многие организации осуществляют только один вид деятельности SoHO, такой как получение или тестирование доноров SoHO, от имени одной или нескольких организаций, которые занимаются хранением SoHO. Понятие организации SoHO включает в себя данный широкий спектр субъектов, от реестров доноров SoHO до больниц и клиник, где SoHO применяются к реципиентам SoHO или используются устройства для обработки SoHO у постели реципиента SoHO. Регистрация всех указанных субъектов SoHO должна обеспечить компетентным органам SoHO четкое представление о данной области и о ее масштабах, а также должна обеспечить возможность принятия мер в отношении соблюдения законодательства, если это будет необходимо. Регистрация организации SoHO должна относиться к юридическому лицу, независимо от количества физических объектов, связанных с данной организацией. Деятельность, осуществляемая в личном качестве, например кормление грудью или передача грудного молока ребенку друга или родственника, при соблюдении принципа добровольного и неоплачиваемого донорства, не должна рассматриваться как деятельность в отношении SoHO. Однако если данная деятельность будет осуществляться неоднократно в качестве услуги для нескольких человек или для многих семей, она должна рассматриваться как деятельность в отношении SoHO и должна подпадать под действие настоящего Регламента.

(44) Поскольку перед выпуском и дистрибуцией препараты SoHO могут подвергаться ряду действий с SoHO, осуществляемых в соответствии с выбранным методом обработки, компетентные органы SoHO должны проводить оценку и авторизацию препаратов SoHO в целях проверки того, что неизменно высокий уровень качества, безопасности и эффективности последовательно достигается в результате данного конкретного ряда действий, осуществляемых данным конкретным способом. Если для приготовления SoHO используются новые разработанные и валидированные методы получения, тестирования или обработки, безопасность и эффективность для реципиентов SoHO должны быть продемонстрированы посредством сбора и анализа данных о клинических результатах. Объем данного требуемого мониторинга клинических результатов должен соотноситься с уровнем риска, связанного с деятельностью, осуществляемой в целях приготовления и использования SoHO. Если новый или модифицированный препарат SoHO представляет незначительный риск для реципиентов SoHO или для потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или существует высокая степень уверенности в том, что преимущества перевешивают риски, на основании представленных доказательств требования к надзору, предусмотренные в настоящем Регламенте, должны быть достаточными для проверки качества, безопасности и эффективности. Это должно применяться к хорошо зарекомендовавшим себя препаратам SoHO, которые вводятся в новой организации SoHO, но их безопасность и эффективность были убедительно продемонстрированы при использовании в других организациях.

(45) В отношении препаратов SoHO, представляющих риск, который более чем незначителен, но ожидаемые преимущества перевешивают данный риск, заявитель должен предложить план мониторинга клинических результатов, который должен отвечать различным требованиям, соответствующим рассматриваемому риску. При разработке планов клинического наблюдения, пропорциональных по объему и сложности идентифицированному уровню риска для данного препарата SoHO, следует руководствоваться самыми последними рекомендациями Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), который является директоратом Совета Европы. В случае низкого риска и положительной оценки соотношения пользы и риска в дополнение к обязательной непрерывной отчетности о надзоре заявитель должен организовать проактивное клиническое наблюдение для определенного числа реципиентов SoHO. При умеренном риске и положительной оценке соотношения между пользой и риском в дополнение к обязательной отчетности о надзоре и клиническому наблюдению заявитель должен предложить клиническое исследование SoHO с мониторингом заранее определенных клинических конечных результатов. В случае высокого риска и положительной оценки соотношения пользы и риска, а также в тех случаях, когда риск или польза не поддаются оценке из-за отсутствия научных и клинических данных или знаний, клинические исследования SoHO должны включать сравнение со стандартной терапией, в идеале в исследовании с участием реципиентов SoHO, распределенных в тестовую и контрольную группы рандомизированным образом. Компетентный орган SoHO должен утвердить планы до их реализации и оценить данные о результатах как часть авторизации препарата SoHO. В клинических исследованиях SoHO права, безопасность, достоинство и благополучие пациентов всегда должны быть приоритетными, а клиническое исследование SoHO должно быть разработано таким образом, чтобы получить надежные и достоверные данные и выводы.

(46) В целях повышения эффективности следует разрешить без изменения регулятивного статуса соответствующего SoHO реализовывать планы мониторинга клинических результатов, используя утвержденные в фармацевтическом секторе рамки для клинических исследований, как установлено в Регламенте (ЕС) 536/2014, если организации SoHO желают этого. Хотя заявители могут сделать выбор в пользу самостоятельной регистрации клинических данных, полученных в ходе реализации планов мониторинга клинических результатов, им также должно быть разрешено использовать существующие клинические реестры в качестве средства для регистрации, если данные реестры были проверены компетентным органом SoHO или сертифицированы внешним учреждением в отношении надежности их процедур управления качеством данных. Существование реестра одобренных клинических исследований SoHO на уровне Союза имеет решающее значение для содействия участию пациентов в данных клинических исследованиях SoHO, стимулирования многоцентровых исследований и развития сотрудничества для получения более достоверных результатов и выводов, а также для обеспечения доступности полученных знаний для других исследователей, медицинских работников, самих участников и широкой общественности.

(47) В целях содействия инновациям и снижения административной нагрузки компетентные органы SoHO должны обмениваться посредством Платформы ЕС SoHO друг с другом информацией о новых авторизованных препаратах SoHO вместе с доказательствами, использованными для получения данных авторизаций, в том числе для валидации сертифицированных медицинских изделий, используемых для получения, обработки, хранения или применения SoHO реципиентами SoHO. Данный обмен может позволить компетентным органам SoHO учитывать предыдущие авторизации, выданные другим организациям SoHO, в том числе в других государствах-членах ЕС, и таким образом значительно сократить требования к предоставлению доказательств. Компетентные органы SoHO также должны обмениваться друг с другом информацией об одобренных клинических исследованиях SoHO посредством Платформы ЕС SoHO.

(48) Компетентные органы SoHO должны периодически проверять организации SoHO, зарегистрированные на их территории, и обеспечивать, чтобы те организации, которые осуществляют обработку и хранение, или выпуск, или импорт, или экспорт SoHO, были проверены и авторизованы в качестве учреждений SoHO до начала данной деятельности. Авторизация учреждения SoHO должна относиться к юридическому лицу, даже если одно учреждение SoHO имеет много физических площадок. Компетентные органы SoHO должны принимать во внимание влияние на качество, безопасность и эффективность деятельности в отношении SoHO, осуществляемой организациями SoHO, которые не подпадают под определение учреждения SoHO, и обязаны решить, должны ли конкретные организации SoHO подлежать процедурам авторизации и инспекции, применяемой к учреждениям SoHO, в связи с риском или масштабом, связанным с их деятельностью. Аналогичным образом, организации SoHO, которые имеют плохую репутацию с точки зрения соблюдения отчетности или других обязательств, могут быть подходящими кандидатами для получения авторизации и проведения инспекции.

(49) В отношении стандартов, касающихся к защите доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, в настоящем Регламенте должны быть предусмотрены правила их имплементации. По мере изменения рисков и технологий данные правила должны способствовать эффективному и гибкому применению самых современных рекомендаций, основанных на имеющихся научных данных, для соответствия стандартам, установленных в настоящем Регламенте. Для целей настоящего Регламента реконструктивная хирургия не должна рассматриваться как эстетическое использование. В отсутствие законодательства Союза, описывающего конкретные процедуры, которые должны применяться и соблюдаться для соответствия стандартам, установленным в настоящем Регламенте, следование рекомендациям Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и EDQM должно рассматриваться как надлежащее средство демонстрации соответствия настоящему Регламенту и его стандартам для обеспечения высокого уровня качества, безопасности и эффективности. Национальные органы SoHO вовлечены в процесс разработки данных рекомендаций посредством своего участия в руководящих органах ECDC и EDQM. Государства-члены ЕС должны иметь возможность принимать другие рекомендации в качестве справочных материалов для организаций SoHO, расположенных на их территории. При принятии других рекомендаций государства-члены ЕС должны проверять и документально подтверждать, что данные рекомендации обеспечивают соответствие стандартам, установленным в настоящем Регламенте. В случае подробных технических вопросов, для которых ни законодательство Союза, ни ECDC и EDQM, ни другие рекомендации не содержат технических указаний или правил, организации SoHO должны применять правила, установленные на местном уровне, которые согласуются с соответствующими признанными на международном уровне рекомендациями и имеющимися научными данными и подходят для снижения любого выявленного риска.

(50) EDQM является структурной частью Совета Европы, работающей в рамках Частичного соглашения о Европейской фармакопее. Текст Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (ETS № 050), принятый Решением 94/358/EC Совета ЕС <*>, считается текстом Частичного соглашения о Европейской фармакопее. Государства-члены Совета Европы, подписавшие и ратифицировавшие Конвенцию о Европейской фармакопее, являются государствами-участниками Частичного соглашения о Европейской фармакопее и, следовательно, членами межправительственных органов, действующих в рамках данного Частичного соглашения, включая Европейскую фармакопейную комиссию, Европейский комитет по трансплантации органов (CD-P-TO), Европейский комитет по переливанию крови (CD-P-TS) и Европейский комитет по лекарственным средствам и лекарственной терапии (CD-P-PH). Конвенция о Европейской фармакопее была подписана и ратифицирована Европейским Союзом и всеми государствами-членами ЕС, представленными в соответствующих межправительственных органах. В данном контексте работа EDQM по разработке и обновлению технических руководств по качеству и безопасности крови, тканей и клеток должна рассматриваться как важный вклад в сферу SoHO в Союзе. Данные технические руководства разработаны на основе научных знаний, включая оценку современных научных доказательств. В них рассматриваются вопросы качества и безопасности, выходящие за рамки риска передачи инфекционных заболеваний, такие как критерии отбора доноров SoHO для профилактики передачи рака и других неинфекционных заболеваний, а также обеспечение качества и безопасности при получении, обработке, хранении и дистрибуции или экспорте. Таким образом, должна существовать возможность использования данных технических руководств в качестве одного из средств внедрения стандартов, предусмотренных в настоящем Регламенте. В рамках финансового рамочного партнерского соглашения между Союзом и Советом Европы Европейская Комиссия поддерживает EDQM многолетними соглашениями об участии, чтобы эффективно содействовать разработке и обновлению технических руководств по качеству и безопасности SoHO. Европейская Комиссия должна иметь возможность принимать обязательные правила для установления общесоюзных стандартов качества и безопасности в тех случаях, когда это необходимо для обеспечения последовательного подхода на уровне Союза.

---

<*> Решение 94/358/EC Совета ЕС от 16 июня 1994 г. о принятии от имени Европейского сообщества Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (ОЖ № L 158, 25.6.1994, стр. 17).

(51) ECDC, учрежденный в соответствии с Регламентом (ЕС) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, является агентством Союза, чья миссия заключается в укреплении защиты Европы от инфекционных заболеваний. Работа ECDC по разработке и обновлению руководства по качеству и безопасности SoHO с точки зрения угрозы инфекционных заболеваний должна рассматриваться как важный вклад в сферу SoHO в Союзе. Кроме того, ECDC создал сеть экспертов для Микробной безопасности SoHO, которая обеспечивает выполнение требований к отношениям ECDC с государствами-членами Союза и государствами-членами Европейского экономического пространства, установленных в Регламенте (ЕС) 851/2004, в отношении прозрачного стратегического и оперативного сотрудничества по техническим и научным вопросам, надзора, реагирования на угрозы здоровью, научных консультаций, научной и технической помощи, сбора данных, идентификации возникающих угроз здоровью и проведения общественных информационных кампаний, относящихся к безопасности SoHO. Данная сеть экспертов SoHO должна предоставлять информацию или консультации в отношении релевантных вспышек инфекционных заболеваний, включая заболевания, которые усугубляются в связи с изменением климата, в частности в отношении соответствия требованиям и тестирования доноров SoHO и расследования серьезных неблагоприятных реакций и событий, связанных с подозрением на передачу инфекционного заболевания.

---

<*> Регламент (ЕС) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний (ОЖ № L 142, 30.4.2004, стр. 1).

(52) Организации SoHO должны вести учет своей деятельности, включая виды и количество SoHO, в рамках своих рабочих процедур и систем управления качеством, а также предоставлять данные, относящиеся к определенным видам деятельности в отношении SoHO, по крайней мере наборы данных, включенные в Платформу ЕС SoHO. В тех случаях, когда национальные или международные реестры собирают данные о деятельности, соответствующие критериям, определенным в Платформе ЕС SoHO, и в отношении данных реестров компетентные органы SoHO подтверждают наличие процедур управления качеством данных, которые обеспечивают точность и полноту данных, государства-члены ЕС должны решить, могут ли организации SoHO делегировать предоставление данных о деятельности в данные реестры.

(53) Если в потомстве, полученном в результате вспомогательной репродукции с использованием донорства третьих лиц, обнаруживается тяжелое генетическое заболевание, которое может привести к угрозе жизни, инвалидности или утрате трудоспособности, передача данной информации позволяет предотвратить дальнейшее использование донорского материала, подверженного данному генетическому риску. Следовательно, важно, чтобы соответствующая информация в данных случаях эффективно передавалась между организациями SoHO и принимались надлежащие меры.

(54) Настоящий Регламент признает основные права и соблюдает принципы, признанные Хартией, в частности человеческое достоинство, неприкосновенность личности и запрет на превращение человеческого тела и его частей в источник финансовой выгоды, защиту физических лиц в отношении обработки их персональных данных, свободу искусства и науки и ведения бизнеса, недискриминацию, право на охрану здоровья и доступ к медицинскому обслуживанию, а также права ребенка. Для достижения данных целей вся деятельность надзорных органов и деятельность в отношении SoHO должна всегда осуществляться с полным соблюдением данных прав и принципов. Право на достоинство и неприкосновенность доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, должно всегда приниматься во внимание, обеспечивая, в частности, чтобы согласие на донорство давалось свободно и доноры SoHO или их представители были проинформированы о предполагаемом использовании донорского материала, чтобы критерии отбора доноров SoHO были основаны на научных данных, чтобы использование SoHO у людей не пропагандировалось в коммерческих целях или с использованием ложной или вводящей в заблуждение информации об эффективности, чтобы доноры SoHO и реципиенты SoHO могли сделать хорошо информированный и осознанный выбор, и чтобы деятельность осуществлялась прозрачным образом, который ставит во главу угла безопасность доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции. Кроме того, распределение SoHO и справедливый доступ к SoHO должны осуществляться в соответствии с национальным законодательством на основе объективной оценки медицинских потребностей, чтобы здоровье реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, не подвергалось опасности в результате действий по распределению SoHO, которые унижают их достоинство. Таким образом, настоящий Регламент должен применяться соответствующим образом.

(55) Учитывая особый характер SoHO, обусловленный их человеческим происхождением, и растущий спрос на данные вещества для применения в интересах человека, в том числе для производства продукции, регулируемой другим законодательством Союза, необходимо обеспечить высокий уровень охраны здоровья живых доноров SoHO, а также реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции. SoHO должны быть получены от лиц, состояние здоровья которых таково, что в результате донорства не возникнет никаких вредных последствий. Следовательно, настоящий Регламент должен включать стандарты и технические правила для осуществления мониторинга здоровья и защиты живых доноров SoHO. Это особенно важно в тех случаях, когда донорство сопряжено со значительным риском для здоровья донора SoHO, например когда требуется предварительное лечение лекарственными препаратами, например при донорстве ооцитов или гемопоэтических стволовых клеток из периферической крови, медицинское вмешательство для получения SoHO, например при донорстве костного мозга, или возможность для доноров SoHO часто сдавать кровь, например при донорстве плазмы. Поскольку различные виды донорства влекут за собой различные риски для доноров SoHO с разным уровнем значимости, мониторинг здоровья донора SoHO должен быть пропорционален уровню риска.

(56) В связи с высокой чувствительностью защиты анонимности донора SoHO и принимая во внимание права потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции с вовлечением третьей стороны, организации SoHO должны, в случае донорства лица, не имеющего отношения к предполагаемому реципиенту SoHO, воздерживаться от раскрытия личности донора SoHO реципиенту SoHO или потомству от вспомогательной репродукции, за исключением обстоятельств, когда данный обмен информацией разрешен в соответствующем государстве-члене ЕС.

(57) Статья 3 Хартии запрещает превращать человеческое тело и его части в источник финансовой выгоды. Использование финансовых стимулов для донорства SoHO может повлиять на качество и безопасность SoHO, создавая риск для здоровья доноров и реципиентов SoHO и, следовательно, для защиты здоровья человека. Без ущерба для ответственности государств-членов ЕС за определение своей политики в области здравоохранения, организацию и предоставление медицинских услуг и медицинской помощи донорство SoHO должно быть добровольным и безвозмездным, а также должно основываться на принципах альтруизма донора SoHO и солидарности между донором и реципиентом. Данная солидарность должна строиться от местного и регионального уровня до национального и уровня Союза, стремясь к самообеспечению критически важными SoHO и по возможности равномерно распределяя ответственность за донорство среди населения Союза. Добровольное и безвозмездное донорство SoHO способствует уважению человеческого достоинства и защите наиболее уязвимых слоев общества. Оно также способствует высоким стандартам безопасности SoHO и, следовательно, охране здоровья людей, повышая доверие общества к системам донорства.

(58) Признано, в том числе Комитетом по биоэтике Совета Европы в его «Руководстве по применению принципа запрета финансовой выгоды в отношении человеческого тела и его частей от живых или умерших доноров», выпущенного в марте 2018 г., что, хотя финансовой выгоды следует избегать, компенсация должна быть приемлемой, чтобы доноры SoHO не оказались в невыгодном финансовом положении в результате своего донорства. Следовательно, компенсация, во избежание любого данного риска, считается приемлемой при условии, что она направлена на обеспечение финансовой нейтральности и не приводит к получению финансовой выгоды донором SoHO или не является стимулом, который заставит донора SoHO не раскрывать соответствующие аспекты своей медицинской или поведенческой истории или сдавать кровь таким образом, который может представлять риск для его собственного здоровья и здоровья потенциальных реципиентов, в частности, сдавая кровь чаще, чем это разрешено. Компенсация должна заключаться в возмещении расходов, понесенных в связи с донорством SoHO, или в возмещении любых убытков, предпочтительно на основе количественных критериев, связанных с донорством SoHO. Независимо от формы компенсации, включая финансовые и нефинансовые средства, схемы компенсации не должны приводить к конкуренции между организациями SoHO за доноров SoHO, включая трансграничную конкуренцию и, в частности, между организациями SoHO, получающими SoHO для разных целей, например для производства лекарственных средств вместо применения в качестве препарата SoHO для человека. Установление верхнего предела компенсации на национальном уровне и применение компенсации, нейтральной с финансовой точки зрения для донора SoHO, устраняет любые стимулы для доноров SoHO обращаться в одну организацию SoHO, а не в другую, значительно снижая риск того, что различия в компенсации могут привести к конкуренции между организациями SoHO, в частности между государственным и частным секторами. Государства-члены ЕС должны иметь возможность делегировать установление данных условий независимым органам в соответствии с национальным законодательством. Потенциальные доноры SoHO должны иметь возможность получать информацию о возможности возмещения своих затрат или получения компенсации за другие потери с помощью информационных инструментов, таких как интернет-страницы «Вопрос-ответ», адреса электронной почты для получения информации, телефонные линии или другие аналогичные нейтральные каналы распространения фактической информации. Однако из-за риска негативно повлиять на добровольный и безвозмездный характер донорства SoHO ссылки на схемы компенсации не должны включаться в рекламные, пропагандистские и публичные мероприятия, являющиеся частью кампаний по привлечению доноров SoHO, например с использованием рекламных щитов или плакатов, на телевидении, в газетах, журналах, социальных сетях или посредством иных рекламных материалов.

(59) Организации SoHO не должны предлагать финансовые стимулы или льготы потенциальным донорам SoHO или тем, кто дает согласие от их имени, поскольку данные действия противоречат принципу добровольного и безвозмездного донорства. Прохладительные напитки и небольшие подарки, такие как ручки или значки, не должны рассматриваться как побудительные мотивы, и практика их предоставления донорам SoHO приемлема в качестве признания их усилий. С другой стороны, вознаграждения или льготы, данные как оплата похоронных расходов или оплата медицинской страховки, не относящейся к получению SoHO, должны рассматриваться как побудительные мотивы и как таковые противоречат принципу добровольного и безвозмездного донорства и не должны допускаться.

(60) Настоящий Регламент не распространяется на исследования с использованием SoHO, если данные исследования не связаны с применением на человеке, например исследования in vitro или исследования на животных. Однако SoHO, используемые в исследованиях, связанных с их применением на человеческом теле, должны соответствовать настоящему Регламенту. Во избежание снижения эффективности настоящего Регламента и, в частности, ввиду необходимости обеспечения неизменно высокого уровня защиты доноров SoHO и достаточного наличия SoHO для реципиентов донорство SoHO, предназначенное исключительно для использования в исследованиях без применения на человеке, должно также соответствовать стандартам в отношении добровольного и безвозмездного донорства, установленным в настоящем Регламенте.

(61) В целях поддержания общественного доверия к донорству SoHO и к использованию SoHO информация, предоставляемая потенциальным донорам SoHO, реципиентам SoHO или врачам относительно возможного использования и пользы конкретного SoHO при применении к реципиентам SoHO, должна точно отражать достоверные научные данные и ни при каких обстоятельствах не должна приписывать и не подразумевать уровни безопасности или эффективности, которые не имеют научного обоснования. Это должно гарантировать, что доноры SoHO или их семьи не будут принуждаться к донорству преувеличенными описаниями преимуществ, а потенциальные реципиенты SoHO не будут питать ложных надежд при принятии решения о выборе метода лечения.

(62) Если лица, состоящие в интимных физических отношениях, используют свою собственную сперму и ооциты для лечения с помощью вспомогательной репродукции, тестирование на генетические заболевания не входит в сферу действия настоящего Регламента, поскольку данное тестирование связано с особыми этическими проблемами, которые не входят в сферу действия настоящего Регламента.

(63) Если имеются доказательства, свидетельствующие о том, что конкретные процедуры снижают или устраняют риск передачи возбудителей конкретных инфекционных или неинфекционных заболеваний, данные доказательства должны учитываться в стандартах качества и безопасности для проверки соответствия доноров SoHO критериям донорства посредством оценки состояния здоровья доноров SoHO, включая тестирование, и соответствующих руководствах по их применению.

(64) Всем сторонам необходимо и полезно проводить информационно-просветительские кампании на национальном уровне и на уровне Союза о важности донорства SoHO. Задачей данных кампаний должно быть обеспечение максимально широкой базы доноров SoHO с целью более надежного снабжения критически важными SoHO, а также помощь европейским гражданам в принятии решения о том, стать ли им донорами SoHO при жизни и записать или сообщить своим семьям или законным представителям о своих пожеланиях относительно донорства SoHO после смерти. Поскольку необходимо обеспечить наличие SoHO для медицинского лечения, государства-члены ЕС и Союз должны поддерживать создание государственных донорских учреждений и должны содействовать добровольному и безвозмездному донорству SoHO, включая плазму крови, высокого качества и безопасности, тем самым повышая самообеспеченность Союза. С данной целью государствам-членам ЕС следует рассмотреть возможность принятия мер по обеспечению наличия и доступности SoHO на территории Союза. Государствам-членам ЕС также настоятельно рекомендуется принять меры для поощрения активного участия всех соответствующих секторов, государственных и некоммерческих, в предоставлении услуг SoHO, в частности в отношении критически важных SoHO и соответствующих исследований и разработок, а также принять меры для обеспечения доступности полученных SoHO на территории Союза.

(65) Пандемию COVID-19 можно считать одним из крупнейших кризисов в области здравоохранения, затронувших Европу. Она оказала негативное влияние на устойчивость донорской базы SoHO в некоторых странах, чьи системы получения зависят от небольшого числа людей, жертвующих SoHO чаще, чем в других странах. Данный кризис выявил уязвимость Союза в самых разных аспектах, начиная от отсутствия координации между государствами-членами ЕС, которая необходима для решения подобных ситуаций, и заканчивая сильной зависимостью Союза от третьих стран в разработке методов лечения. В случае с SoHO пандемия резко сократила число доноров SoHO и импорт из третьих стран, в результате чего Союз оказался в ситуации нехватки некоторых SoHO, а пациенты подверглись серьезному риску из-за отсутствия адекватного лечения. В данном контексте инициативы по созданию сильного Европейского союза здравоохранения должны быть направлены на достижение самодостаточности в покрытии потребностей в Союзе, в частности в отношении поставок критически важных SoHO и способности минимизировать риск их нехватки. Полученные уроки и принятые на уровне Союза меры должны послужить ориентиром для предотвращения, выявления и преодоления будущих кризисов в сфере здравоохранения. Регламент (ЕС) 2022/2371 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> устанавливает руководство, которого необходимо придерживаться для достижения указанной цели. В целях повышения европейской самодостаточности в отношении SoHO государствам-членам ЕС следует настоятельно рекомендовать расширить свои возможности по получению SoHO и донорскую базу для критически важных SoHO, в частности плазмы крови, посредством развития некоммерческих и государственных программ плазмафереза.

---

<*> Регламент (ЕС) 2022/2371 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 ноября 2022 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 1082/2013/ЕС (ОЖ № L 314, 6.12.2022, стр. 26).

(66) При разработке национальных планов действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с SoHO, государства-члены ЕС должны сотрудничать с соответствующими участниками и должны учитывать заключения Комитета по безопасности здравоохранения, учрежденного в соответствии со Статьей 4 Регламента (ЕС) 2022/2371, и Кризисного совета по здравоохранению, указанного в Статье 5 Регламента (ЕС) 2022/2372 Совета ЕС <*>, где это применимо. Государства-члены ЕС должны также воспользоваться поддержкой соответствующих служб Европейской Комиссии, таких как Орган по реагированию на чрезвычайные ситуации в здравоохранении, оценками рисков и рекомендациями ECDC, а также руководствами EDQM при разработке и реализации национальных планов чрезвычайных ситуаций, относящихся к SoHO. Национальные планы действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с SoHO, могут включать среди мер по обеспечению готовности и реагированию создание запасов определенных SoHO, где это возможно и целесообразно.

---

<*> Регламент (ЕС) 2022/2372 Совета ЕС от 24 октября 2022 г. о действиях по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза (ОЖ № L 314, 6.12.2022, стр. 64).

(67) В целях обеспечения самодостаточности и устойчивости поставок критически важных SoHO государства-члены ЕС должны разработать национальные планы чрезвычайных ситуаций, связанных с SoHO, устанавливающие меры для случаев, когда ситуация с поставками критически важных SoHO представляет или может представлять серьезный риск для здоровья человека. Данные планы должны включать меры, влияющие на спрос на критически важные SoHO, стратегии по привлечению и удержанию доноров SoHO и механизмы сотрудничества между компетентными органами SoHO, экспертами и соответствующими участниками. Национальные планы действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с SoHO, способствуют европейской самодостаточности в плане поставок критически важных SoHO. Проведение обучения и повышение осведомленности лиц, назначающих препараты, позволит снизить риск необоснованного применения SoHO человеком. Кроме того, важно, чтобы государства-члены ЕС повышали безопасность пациентов посредством минимизации рисков, связанных с применением SoHO человеком, и улучшали результаты лечения пациентов, одновременно обеспечивая достаточность поставок SoHO и снижая финансовую нагрузку на системы здравоохранения государств-членов ЕС. Некоторые государства-члены ЕС делают это, inter alia, посредством персонализированного подхода к управлению кровью (PBM), одобренного ВОЗ.

(68) В тех случаях, когда доступность критически важного SoHO или продуктов, произведенных из критически важного SoHO, зависит от потенциальных коммерческих интересов, например связанных с производством и дистрибуцией продуктов, полученных из плазмы, существует риск того, что интересы пациентов и исследований могут не стать главным приоритетом, что поставит под угрозу качество и безопасность SoHO, доноров SoHO и реципиентов SoHO. Могут даже возникнуть ситуации, когда некоторые продукты с низкой рентабельностью перестанут производиться, что затруднит их доступность для пациентов. Следовательно, предпринимая все разумные усилия для обеспечения надлежащих и непрерывных поставок критически важных SoHO, государства-члены ЕС способствуют ограничению риска нехватки продуктов, произведенных из критически важных SoHO.

(69) Обмен SoHO между государствами-членами ЕС необходим для обеспечения оптимального доступа пациентов и достаточности поставок, особенно в случае локальных кризисов или нехватки. Для некоторых SoHO, в отношении которых необходимо провести исследование совместимости между донором SoHO и реципиентом SoHO, данный обмен необходим для того, чтобы реципиенты SoHO могли получить необходимое лечение в оптимальные сроки. Это, например, относится к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, для которой необходим высокий уровень совместимости между донором SoHO и реципиентом SoHO, что требует координации на глобальном уровне, чтобы каждый реципиент SoHO имел как можно больше возможностей для поиска совместимого донора SoHO.

(70) В целях содействия скоординированному применению настоящего Регламента следует создать Координационный совет SoHO (SCB). Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны участвовать в его деятельности и должны совместно его возглавлять. SCB должен способствовать координации применения настоящего Регламента на всей территории Союза, в том числе посредством оказания помощи государствам-членам ЕС в их надзорной деятельности в отношении SoHO. В состав SCB должны входить лица, назначаемые государствами-членами ЕС на основе их функций и опыта работы в их компетентных органах SoHO, а также эксперты, не работающие в компетентных органах SoHO, для решения конкретных задач, когда требуется доступ к необходимым глубоким техническим знаниям в области SoHO. В последнем случае следует рассмотреть возможность привлечения европейских экспертных органов, таких как ECDC и EDQM, а также существующих профессиональных и научных групп и групп представителей доноров и пациентов на уровне Союза в области SoHO.

(71) Некоторые вещества, продукты или виды деятельности регулируются различными правовыми актами с различными требованиями в государствах-членах ЕС. Это приводит к путанице среди операторов на местах, а возникающая правовая неопределенность является сдерживающим фактором для специалистов в разработке новых способов подготовки и использования SoHO. SCB должен получать соответствующую информацию о решениях, принятых на национальном уровне, когда возникают вопросы о регулятивном статусе SoHO. SCB должен вести Список SoHO, содержащий заключения, выданные SCB или компетентными органами SoHO, а также решения, принятые на уровне государств-членов ЕС, с тем чтобы компетентные органы SoHO, рассматривающие вопрос о регулятивном статусе конкретного вещества, продукта или вида деятельности, могли информировать о своем процессе принятия решений, обращаясь к данному Списку SoHO. SCB должен также документировать согласованные лучшие практики в целях поддержки единого подхода Союза. Он также должен сотрудничать с аналогичными органами на уровне Союза, учрежденными в соответствии с другим законодательством Союза, в целях содействия скоординированному и согласованному применению настоящего Регламента между государствами-членами ЕС и между граничащими правовыми системами. Европейская Комиссия должна поддерживать SCB в его сотрудничестве с аналогичными консультативными органами, ответственными за выдачу заключений о регулятивном статусе продукции в рамках другого соответствующего законодательства Союза, в частности посредством организации заседаний по крайней мере на ежегодной основе. Данные заседания должны способствовать взаимопониманию и должны обеспечивать эффективность и научную согласованность с другим релевантным законодательством Союза, а также согласованность с различными механизмами регулятивного статуса, установленными в соответствии с другим законодательством Союза. Данные меры должны способствовать согласованному межотраслевому подходу и должны содействовать инновациям SoHO.

(72) Европейская Комиссия должна обладать необходимым опытом и знаниями, чтобы иметь возможность осуществлять контроль за эффективным применением государствами-членами ЕС соответствующих требований, установленных в настоящем Регламенте. Контроль может быть организован различными способами, такими как аудиты, посещения или опросы, в сотрудничестве с государствами-членами ЕС, чтобы ограничить административную нагрузку. Они также должны служить для расследования и сбора информации об исполнительной практике или проблемах, чрезвычайных ситуациях и новых изменениях в государствах-членах ЕС. Они должны исполняться сотрудниками, которые являются независимыми, свободными от любого конфликта интересов и, в частности, не находятся в ситуации, которая прямо или косвенно может повлиять на их способность беспристрастно выполнять свои профессиональные обязанности.

(73) В целях ограничения административной нагрузки на компетентные органы SoHO и Европейскую Комиссию последняя должна учредить онлайн-платформу («Платформа ЕС SoHO») в целях содействия своевременному представлению данных и отчетов. Платформа ЕС SoHO должна способствовать повышению прозрачности отчетности и надзорной деятельности в отношении SoHO, а также обмену информацией между соответствующими сторонами, включая решения о регулятивном статусе веществ, продуктов или видов деятельности. Платформа ЕС SoHO также должна служить надежным источником информации для широкой общественности о работе SCB, национальных органов SoHO, экспертных органов, включая EDQM и ECDC, и организаций SoHO. Платформа SoHO должна также использоваться для обмена лучшими практиками, задокументированными и опубликованными SCB в отношении деятельности по надзору за SoHO.

(74) Поскольку Платформа ЕС SoHO требует обработки персональных данных, включая медицинские данные, она должна быть разработана с соблюдением принципов защиты данных. Любая обработка персональных данных должна быть ограничена достижением целей и выполнением обязательств, предусмотренных настоящим Регламентом. Доступ к Платформе ЕС SoHO организаций SoHO, компетентных органов SoHO, государств-членов ЕС или Европейской Комиссии должен быть ограничен тем, что необходимо для осуществления деятельности, связанной с SoHO, предусмотренной настоящим Регламентом.

(75) Обработка персональных данных в соответствии с настоящим Регламентом должна осуществляться при строгих гарантиях конфиденциальности и должна соответствовать правилам защиты персональных данных, включая данные о здоровье, установленным в Регламентах (ЕС) 2016/679 <*> и (ЕС) 2018/1725 <**> Европейского Парламента и Совета ЕС.

---

<*> Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/EC (Общий Регламент о защите персональных данных) (ОЖ № L 119, 4.5.2016, стр. 1).

<**> Регламент (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2018 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Регламента (ЕС) 45/2001 и Решения 1247/2002/EC (ОЖ № L 295, 21.11.2018, стр. 39).

(76) SoHO по определению имеют отношение к физическим лицам, и существуют обстоятельства, при которых обработка персональных данных может быть необходима для достижения целей и выполнения требований настоящего Регламента, особенно положений, относящихся к надзору и к связи между компетентными органами SoHO. Настоящий Регламент должен обеспечить правовую основу в соответствии со Статьей 6 и в соответствующих случаях должен выполнять условия в соответствии с пунктом (i) Статьи 9(2) Регламента (ЕС) 2016/679 в отношении обработки указанных персональных данных. В отношении персональных данных, обрабатываемых Европейской Комиссией, настоящий Регламент должен обеспечить правовую основу в соответствии со Статьей 5 и в соответствующих случаях должен выполнять условия пункта (i) Статьи 10(2) Регламента (ЕС) 2018/1725. Данные о качестве, безопасности и эффективности новых препаратов SoHO также должны быть общими, с соответствующими мерами защиты, чтобы обеспечить возможность их агрегирования на уровне Союза для более надежного сбора доказательств в отношении препаратов SoHO. При обработке любых данных обработка должна ограничиваться тем, что необходимо и целесообразно для обеспечения соблюдения положений настоящего Регламента в целях охраны здоровья человека. Следовательно, данные, собранные о донорах SoHO, реципиентах SoHO и потомстве, полученном в результате вспомогательной репродукции, должны быть ограничены необходимым минимумом и подвергнуты псевдонимизации. Доноры SoHO, реципиенты SoHO и потомство, полученное в результате вспомогательной репродукции, должны быть проинформированы об обработке их персональных данных, включая данные о здоровье, в соответствии с требованиями Регламентов (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и, в частности, как это предусмотрено настоящим Регламентом, включая возможность возникновения исключительных случаев, когда обстоятельства требуют данной обработки.

(77) В целях обеспечения лучшего доступа к медицинским данным в интересах общественного здравоохранения государства-члены ЕС должны возложить на компетентные органы SoHO как на контролеров данных в значении Регламента (ЕС) 2016/679 полномочия по принятию решений о доступе к указанным данным.

(78) Для того чтобы при необходимости дополнить настоящий Регламент новыми стандартами, относящимися к защите доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, с учетом научно-технических достижений в области SoHO, а также правилами по авторизации импортирующих учреждений SoHO, по обязательствам и процедурам импортирующих учреждений SoHO и по защите данных, полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 TFEU должны быть делегированы Европейской Комиссии. Особенно важно, чтобы Европейская Комиссия провела соответствующие консультации в ходе подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов, и чтобы данные консультации проводились в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>. В частности, для обеспечения равного участия в подготовке актов делегированного законодательства Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты систематически имеют доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой актов делегированного законодательства.

---

<*> ОЖ № L 123, 12.5.2016, стр. 1.

(79) В целях обеспечения единых условий для имплементации настоящего Регламента в отношении подачи заявки на авторизацию импортирующего учреждения SoHO, сбора и предоставления данных о деятельности организаций SoHO, минимальных данных для обеспечения прослеживаемости, Европейской системы кодирования и общих функциональных возможностей Платформы ЕС SoHO имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую Комиссию. В целях обеспечения единых условий для имплементации настоящего Регламента, включая определение регулятивного статуса вещества, продукта или деятельности, набор данных для регистрации организаций SoHO в Платформе ЕС SoHO, авторизацию препаратов SoHO, общие элементы для системы управления качеством организаций SoHO и для инспекций учреждений SoHO, консультации и координацию, связанные с надзором, внедрение стандартов, относящихся к защите доноров SoHO, в частности, в отношении частоты донорства, когда данная частота сопряжена с риском, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, управления и задач SCB, а также переходных положений, относящихся к препаратам SoHO, имплементационные полномочия также должны быть предоставлены Европейской Комиссии. Данные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. В дополнение к имплементационным актам, которые относятся непосредственно к защите здоровья человека и, следовательно, подпадают под действие пункта (a) второго подпараграфа Статьи 5(4) Регламента (ЕС) 182/2011, настоящий Регламент предусматривает имплементационные акты, которые относятся к консультациям и средствам коммуникации, надзорным функциям, правилам прослеживаемости и импорта, а также к мониторингу, например объемов деятельности. Данные имплементационные акты окажут значительное влияние на государственные службы государств-членов ЕС в области здравоохранения и на то, как их органы здравоохранения работают и сотрудничают на практике. Следовательно, следует предусмотреть, чтобы Европейская Комиссия не могла принять проект имплементационного акта, пока комитет, учрежденный настоящим Регламентом для оказания помощи Европейской Комиссии, не вынесет заключение в соответствии с пунктом (b) второго подпараграфа Статьи 5(4) Регламента (ЕС) 182/2011.

---

<*> Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ № L 55, 28.2.2011, стр. 13).

(80) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно обеспечение качества и безопасности SoHO и высокого уровня защиты доноров SoHO посредством установления высоких стандартов качества и безопасности для SoHO, основанных на общем наборе требований, которые последовательно применяются на территории Союза, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но может по причинам масштабности и результативности эффективнее достигнута на уровне Союза, Союз вправе принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как установлено в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, как установлено в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.

(81) Следует установить переходные положения Регламента в целях обеспечения плавного перехода от прежних требований в отношении тканей и клеток, а также крови и ее компонентов к новому Регламенту, в частности, для адаптации практики к новым требованиям и изменениям в правилах, относящихся к организациям SoHO, учреждениям SoHO и препаратам SoHO, а также для предотвращения ненужной утилизации донорских SoHO. В целях обеспечения правовой определенности и ясности следует ввести переходный режим для учреждений, уже назначенных, авторизованных, аккредитованных или лицензированных до общей даты применения настоящего Регламента. В частности, для соответствующих учреждений должна быть обеспечена ясность в отношении их статуса регистрации и авторизации, а также их задач и обязанностей в соответствии с настоящим Регламентом, при этом компетентным органам SoHO должно быть предоставлено дополнительное время для переноса соответствующей информации в системы, вводимые настоящим Регламентом. В целях обеспечения плавного перехода также целесообразно, чтобы те процессы подготовки, которые уже были авторизованы и законно использовались в рамках прежних режимов, оставались действительными и чтобы SoHO, уже полученные и хранившиеся до данной даты, могли использоваться в течение определенного периода времени.

(82) В соответствии со Статьей 42(1) Регламента (ЕС) 2018/1725 была проведена консультация с Европейским инспектором по защите данных, и 7 сентября 2022 г. он выдал свое заключение <*>,

---

<*> ОЖ № C 450, 28.11.2022, стр. 7.