Статья 47Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Учреждения SoHO не должны импортировать SoHO без предварительной авторизации импортирующего учреждения SoHO.

2. В случае импорта человеческой плазмы, предназначенной для использования при производстве лекарственных средств, регулируемых другими законодательными актами Союза, и включенной в мастер-файл плазмы (PMF), как указано в Директиве 2001/83/EC, параграф 1 настоящей Статьи не должен применяться, поскольку импортеры должны быть авторизованы в соответствии с другим законодательством Союза. В данных случаях импортеры должны быть зарегистрированы как организации SoHO.

3. Организации SoHO, ответственные за применение человеком в отношении конкретного реципиента SoHO, вправе подать запрос в свои компетентные органы SoHO о частичном отступлении от требования о получении авторизации импортирующего учреждения SoHO в обстоятельствах, указанных в Статье 26(6).

4. Европейская Комиссия должна принять акты делегированного законодательства в соответствии со Статьей 77 в целях дополнения настоящего Регламента посредством установления обязательств и процедур для импортирующих учреждений SoHO в отношении импорта SoHO с целью проверки эквивалентных стандартов качества, безопасности и эффективности данного импорта.