Статья 5Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава II. КОМПЕТЕНТНЫЕ ОРГАНЫ SoHO ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС

1. Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы SoHO, на которые они возлагают ответственность за надзорную деятельность в отношении SoHO. Назначенный компетентный орган или органы SoHO должны быть независимы от любой организации SoHO.

2. Государство-член ЕС вправе возложить ответственность за надзорную деятельность в отношении SoHO на более чем один компетентный орган SoHO на национальном, региональном или местном уровне.

3. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы компетентные органы SoHO:

(a) обладали автономией для того, чтобы действовать и принимать решения независимо и беспристрастно, соблюдая при этом внутренние административные организационные требования, определенные в соответствии с национальным законодательством;

(b) обладали необходимыми полномочиями:

(i) в целях надлежащего исполнения надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность, включая доступ к помещениям SoHO и любых третьих сторон, с которыми организации заключили договор, а также к документам и образцам, хранящимся в организациях SoHO и у любых третьих сторон, с которыми организации SoHO заключили договор;

(ii) отдавать распоряжение о немедленном приостановлении или прекращении деятельности в отношении SoHO, представляющей непосредственный риск для доноров SoHO, реципиентов SoHO, потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или для широкой общественности;

(c) обладали достаточными человеческими и финансовыми ресурсами, оперативным потенциалом и опытом, включая технический опыт, или имели доступ к ним для достижения целей и выполнения своих обязательств в соответствии с настоящим Регламентом;

(d) выполняли соответствующие обязательства по соблюдению конфиденциальности в соответствии со Статьей 75.

4. Если государство-член ЕС назначает только один компетентный орган SoHO в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи, данный компетентный орган SoHO также должен рассматриваться как национальный орган SoHO. Если государство-член ЕС назначает более одного компетентного органа SoHO в соответствии с указанным параграфом, оно должно назначить среди них один национальный орган SoHO в соответствии с национальным законодательством. Национальный орган SoHO должен отвечать за выполнение задач, указанных в Статье 8(2). Назначение единого национального органа SoHO не должно препятствовать государству-члену ЕС возлагать определенные задачи на другие компетентные органы SoHO, в частности, управление быстрыми оповещениями SoHO, в целях обеспечения эффективной и оперативной коммуникации, когда серьезные неблагоприятные реакции или серьезные неблагоприятные события затрагивают более одного государства-члена ЕС.

5. Государства-члены ЕС должны предоставлять посредством Платформы ЕС SoHO и поддерживать в актуальном состоянии информацию о:

(a) наименовании и контактных данных национального органа SoHO, указанного в параграфе 4;

(b) наименованиях и контактных данных любого компетентного органа SoHO, назначенного в соответствии с параграфом 1, если данный компетентный орган SoHO отличается от национального органа SoHO, указанного в параграфе 4.