Статья 58Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Организации SoHO должны установить процедуры в целях достижения высоких уровней качества и безопасности SoHO. Данные процедуры должны обеспечить, чтобы польза для реципиентов SoHO и их потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, перевешивала остаточные риски. В частности, они должны обеспечивать высокий уровень гарантии того, что патогены, токсины или генетические заболевания, потенциально опасные для жизни, приводящие к инвалидности или утрате трудоспособности, донором которых является третья сторона, не будут переданы реципиентам SoHO или их потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции. Процедуры по предотвращению передачи серьезных генетических заболеваний должны включать генетическое тестирование в той мере, в какой национальное законодательство позволяет проводить данное тестирование.

2. В рамках процедур, указанных в параграфе 1, организации SoHO должны снижать риски передачи инфекционных заболеваний от доноров SoHO к реципиентам SoHO посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:

(a) анализ и оценка текущего и прошлого состояния здоровья доноров SoHO, их поездок и соответствующего поведения, а также, при необходимости, их семейной истории, чтобы обеспечить возможность временного или постоянного отказа от доноров SoHO, когда риски не могут быть минимизированы посредством тестирования доноров SoHO;

(b) тестирование доноров SoHO в отношении инфекционных заболеваний в лабораториях, должным образом аккредитованных, сертифицированных или авторизованных, с использованием сертифицированных и утвержденных методов тестирования или, если это невозможно, с использованием других методов, утвержденных данными лабораториями;

(c) где это возможно, принятие других мер, которые уменьшают или устраняют любые потенциальные инфекционные патогены.

3. В рамках процедур, указанных в параграфе 1, организации SoHO должны снижать риски передачи неинфекционных заболеваний, когда они имеют отношение к соответствующим SoHO, включая передачу серьезных генетических заболеваний и рака, от доноров SoHO реципиентам SoHO или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:

(a) анализ состояния здоровья доноров SoHO в настоящее время и в прошлом, а также, при необходимости, их семейной истории, чтобы обеспечить возможность временного или постоянного отказа от доноров SoHO, несущих риск передачи раковых клеток, серьезных генетических заболеваний или других неинфекционных заболеваний, которые могут передаваться реципиенту SoHO в результате применения SoHO человеком;

(b) если передача серьезных генетических заболеваний представляет собой установленный риск, и в частности в случае вспомогательной репродукции с донорством третьей стороны, и в той мере, в какой национальное законодательство позволяет проводить любое из следующих тестирований:

(i) общее тестирование доноров SoHO на генетические заболевания, которые потенциально опасны для жизни, приводят к инвалидности или потере трудоспособности, и значительно распространены среди доноров SoHO; или

(ii) тестирование реципиентов SoHO в целях идентификации генетического риска, который потенциально опасен для жизни, может привести к инвалидности или потере трудоспособности в соответствии с семейной историей, в сочетании с тестированием доноров SoHO третьей стороны на данные идентифицированные серьезные генетические заболевания для обеспечения соответствия, которое предотвратит возникновение данных состояний у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции.

4. В рамках процедур, указанных в параграфе 1, организации SoHO должны принять меры по снижению риска передачи инфекционных или неинфекционных заболеваний реципиентам SoHO в результате перекрестного заражения между SoHO в ходе получения, обработки, хранения и дистрибуции. Данные меры должны обеспечивать, чтобы физический контакт между SoHO от разных доноров SoHO, а также между SoHO, полученными от разных лиц для будущего аутологичного использования или для использования людьми, состоящими в близких отношениях, был исключен или, в случаях, когда объединение SoHO необходимо для обеспечения эффективности или жизнеспособности препарата SoHO, данный контакт был ограничен до допустимого уровня.

5. В рамках процедур, указанных в параграфе 1, организации SoHO должны снижать риски, возникающие в связи с микробной контаминацией SoHO из окружающей среды, в результате контакта с персоналом, оборудованием и материалами, контактирующими с SoHO во время получения, обработки, хранения или дистрибуции. Организации SoHO должны снижать данные риски посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:

(a) определение и проверка гигиенических процедур персонала организации SoHO, контактирующего с SoHO на протяжении всей цепочки приготовления SoHO;

(b) определение и проверка чистоты мест получения, с учетом степени воздействия SoHO на окружающую среду во время получения, и мест хранения;

(c) в случаях, когда SoHO подвергаются воздействию окружающей среды во время обработки, определение, на основе структурированной и документированной оценки рисков для каждого препарата SoHO, валидация и поддержание определенного качества воздуха в зонах обработки;

(d) определение, закупка и обеззараживание оборудования и материалов, которые вступают в контакт с SoHO в ходе получения, обработки, хранения или дистрибуции, таким образом, чтобы обеспечить их стерильность, где это необходимо;

(e) проведение контрольных испытаний качества SoHO для выявления микробного загрязнения и использование методов инактивации или уничтожения микроорганизмов, где это возможно и целесообразно.

6. В рамках процедур, указанных в параграфе 1, организации SoHO должны снижать риск передачи любых реагентов и растворов, добавленных в SoHO или вступающих в контакт с SoHO во время получения, обработки, хранения и дистрибуции, реципиентам SoHO и оказания ими вредного воздействия на их здоровье, посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:

(a) определение данных реагентов и растворов до их приобретения и использования;

(b) проверка любых требуемых сертификатов данных реагентов и растворов;

(c) демонстрация удаления данных реагентов и растворов, при необходимости, до дистрибуции.

7. В процедурах, указанных в параграфе 1 настоящей Статьи, организации SoHO должны снижать риски изменения присущих SoHO свойств, необходимых для клинической эффективности, в результате любой деятельности в отношении SoHO, осуществляемой таким образом, который делает SoHO неэффективным или менее эффективным при применении реципиентом SoHO, посредством сочетания по меньшей мере следующих мер:

(a) проведение комплексной валидации процесса и квалификации оборудования, как указано в пункте (b)(viii) Статьи 39(2);

(b) сбор доказательств эффективности, как указано в пункте (d) Статьи 39(2), по мере необходимости.

8. В процедурах, указанных в параграфе 1 настоящей Статьи, организации SoHO должны снижать риски появления неожиданной иммунной реакции у реципиентов SoHO в результате применения SoHO, сочетая по меньшей мере следующие меры:

(a) адекватное определение типа и сопоставление реципиентов SoHO с донорами SoHO, когда данное сопоставление необходимо;

(b) введение процедур для уменьшения, когда это возможно, тех элементов SoHO, которые стимулируют непреднамеренную иммунную реакцию, в зависимости от обстоятельств;

(c) надлежащая дистрибуция и применение SoHO правильным реципиентам SoHO в соответствии со Статьей 42.

9. В рамках процедур, указанных в параграфе 1, организации SoHO должны смягчать другой предотвратимый риск для здоровья, в том числе связанный с защитой достоинства, в соответствии с национальным законодательством, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, возникающий в результате применения SoHO и не рассмотренный в пунктах 2 - 8, посредством применения процедур, которые организации SoHO утвердили как безопасно и эффективно снижающие соответствующий риск или которые продемонстрированы опубликованными научными данными как снижающие данный риск.

10. Организации SoHO, распространяющие репродуктивные SoHO, полученные в результате донорства третьих лиц, должны соблюдать правила, установленные национальным законодательством в отношении ограничений на количество потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или применения репродуктивных SoHO от одного донора SoHO, где это применимо. Организации SoHO должны осуществлять мониторинг соблюдения данных правил посредством реестров доноров репродуктивного SoHO в соответствии с национальным законодательством. Без ущерба действию данных правил, когда репродуктивные SoHO распространяются в другое государство-член ЕС, организация, распространяющая SoHO, должна соблюдать ограничения, установленные принимающим государством-членом ЕС. Настоящая Статья не должна затрагивает правила государств-членов ЕС, относящиеся к ограничениям на трансграничную дистрибуцию репродуктивных SoHO.

11. При осуществлении деятельности в отношении SoHO организации SoHO должны, насколько это возможно, использовать технологии, снижающие риск человеческой ошибки.

12. Организации SoHO не должны:

(a) применять препараты SoHO реципиентам SoHO без доказанной пользы, за исключением случаев, когда применение осуществляется в контексте:

(i) плана мониторинга клинических результатов, утвержденного компетентным органом SoHO в соответствии с пунктом (d) Статьи 19(2);

(ii) индивидуальной попытки лечения в связи с терапевтическим решением лечащего врача в соответствии со Статьей 19(11); или

(iii) чрезвычайной ситуации в области здравоохранения в соответствии со Статьей 65;

(b) применять препараты SoHO реципиентам SoHO без необходимости; организации SoHO должны оптимально использовать SoHO, принимая во внимание терапевтические альтернативы и следуя самым современным руководствам, как указано в Статье 59;

(c) рекламировать или продвигать конкретные SoHO потенциальным реципиентам SoHO, или любым лицам, дающим согласие от их имени, или медицинским работникам, используя информацию, которая вводит в заблуждение, в частности, относительно потенциального использования и пользы для реципиентов SoHO, или минимизации связанных с этим рисков данного SoHO;

(d) распространять или применять аллогенные SoHO в целях, отличных от профилактики или лечения какого-либо медицинского заболевания, в том числе посредством реконструктивной хирургии, или для вспомогательной репродукции.

13. В отношении мер, указанных в параграфах 2 и 3, организации SoHO должны проверять соответствие требованиям донора SoHO посредством:

(a) собеседования с донором SoHO, в случае донорства от живого донора SoHO, или, где это применимо, с любыми лицами, дающими согласие от их имени; или

(b) в случае получения SoHO от умерших доноров SoHO, собеседования с соответствующим лицом, которое информировано о состоянии здоровья и образе жизни донора SoHO.

В случае донорства от живого донора SoHO собеседование, указанное в пункте (a) первого подпараграфа данного параграфа, может также включать любую часть опроса, проведенного в рамках оценки, указанной в пункт (e) Статьи 53(1). Для живых доноров SoHO, являющимися повторными донорами, собеседование, указанное в пункте (a) первого подпараграфа данного параграфа, может быть ограничено аспектами, которые могли измениться, и может быть заменено анкетированием. Собеседования должны добавляться в тех случаях, когда ответы, представленные в анкетах, указывают на изменения в соответствующей информации. Это должно действовать без ущерба для пунктов (d) и (e) Статьи 53(1) и Статьи 53(2).

14. Организации SoHO должны документировать результаты проверки соответствия доноров SoHO критериям, указанным в параграфах 2 и 3, и должны сообщать и четко разъяснять результаты проверки соответствия доноров SoHO критериям доноров SoHO или, где это целесообразно, любым лицам, дающим согласие от их имени, в соответствии с национальным законодательством.

Если SoHO получают у умерших доноров SoHO, организации SoHO должны сообщить и объяснить результаты проверки соответствия донора SoHO требованиям, в частности, любое выявленное у умершего донора SoHO заболевание, которое может представлять риск для здоровья родственников или близких контактов донора SoHO, соответствующим лицам, согласно национальному законодательству.

15. Организации SoHO, применяющие SoHO реципиентам SoHO, должны получить их согласие или, при необходимости, согласие любого лица, дающего согласие от их имени, в соответствии с национальным законодательством, на применение SoHO человеком.

Организации SoHO должны информировать реципиентов SoHO или любое лицо, дающее согласие от их имени, по крайней мере, о следующем:

(a) гарантиях, предназначенных для защиты персональных данных, включая данные о состоянии здоровья, реципиентов SoHO и, в соответствующих случаях, потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции;

(b) необходимости для реципиентов SoHO сообщать о любых непредвиденных реакциях после применения SoHO человеком или о любых серьезных генетических заболеваниях у потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции с донорством третьей стороны, как указано в Статье 44(2).

16. Европейская Комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со Статьей 77 для дополнения настоящего Регламента в случаях, когда дополнительные стандарты считаются необходимыми в целях обеспечения защиты реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, от рисков, связанных с SoHO.

17. Если это необходимо в случае риска для реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, возникшего вследствие недостаточного уровня качества и безопасности SoHO, процедура, предусмотренная в Статье 78, должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.