Статья 40Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если организации SoHO проводят в контексте одобренных планов мониторинга клинических результатов клинические исследования SoHO, как указано в пунктах (b) и (c) Статьи 21(3), препаратов SoHO, которые еще не авторизованы, организации SoHO должны соблюдать требования, установленные в настоящем Регламенте, и в частности стандарты, установленные в Главах VI и VII.

2. Перед началом клинического исследования SoHO для уровня риска, указанного в пункте (c) Статьи 21(3), организации SoHO должны:

(a) обратиться за положительным заключением соответствующего комитета по этике и сообщить о данном заключении своему компетентному органу SoHO; в данном заключении должны быть рассмотрены этические, правовые и методологические аспекты клинического исследования SoHO с целью определения возможности данного исследования, как оно запланировано, получить надежные выводы;

(b) ожидать одобрения компетентным органом SoHO плана мониторинга клинических результатов, как указано в пункте (d) Статьи 19(2) и Статье 21.

3. При применении препарата SoHO у реципиентов SoHO в контексте клинического исследования SoHO организации SoHO должны обеспечить, чтобы предполагаемые реципиенты SoHO или лица, дающие согласие от их имени, были проинформированы о том, что соответствующий препарат SoHO еще не был авторизован в соответствии с настоящим Регламентом и что препарат SoHO применяется в контексте клинического исследования SoHO, которое является частью процесса авторизации данного препарата SoHO.

4. Лицо, ответственное за клиническое исследование SoHO, должно иметь соответствующую квалификацию и подготовку.

5. В ходе клинического исследования SoHO организации SoHO должны соблюдать требования к надзору и отчетности, установленные в Статье 44.