Статья 53Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В тех случаях, когда SoHO получают от доноров SoHO, независимо от того, связан ли донор SoHO с предполагаемым реципиентом, организации SoHO должны:

(a) выполнять все применяемые требования по получению согласия или авторизации, действующие в соответствующем государстве-члене ЕС;

(b) предоставлять донорам SoHO или, где это применимо, любым лицам, дающим согласие от их имени, в соответствии с национальным законодательством:

(i) информацию, указанную в Статье 55, в форме, соответствующей их способности понять ее;

(ii) контактные данные организации SoHO, ответственной за получение, у которой они вправе запросить дополнительную информацию в случае необходимости;

(c) защищать права живого донора SoHO на физическую и психическую неприкосновенность, на недискриминацию, на неприкосновенность частной жизни и на защиту личных данных, включая медицинские данные, относящихся к ним, в соответствии с Регламентом (ЕС) 2016/679;

(d) обеспечить, чтобы донорство SoHO было добровольным и безвозмездным, в соответствии со Статьей 54;

(e) проверить пригодность живого донора SoHO на основе оценки состояния здоровья донора, которая направлена на идентификацию, с целью минимизации, любого риска, который получение SoHO может представлять для здоровья донора SoHO;

(f) документировать результаты оценки здоровья живого донора SoHO;

(g) сообщать и четко разъяснять результаты оценки состояния здоровья живого донора SoHO живому донору SoHO или, где это применимо, любым лицам, дающим согласие от его имени, в соответствии с национальным законодательством;

(h) идентифицировать и минимизировать любые риски для здоровья живого донора SoHO во время процедуры получения SoHO, включая воздействие реагентов или растворов, которые могут нанести вред здоровью;

(i) в случаях, когда донорство SoHO может быть многократным и частое донорство может негативно повлиять на здоровье живого донора SoHO, проверять посредством реестров, как указано в параграфе 3 настоящей Статьи, чтобы от живых доноров SoHO не получали SoHO чаще, чем это определено как безопасная частота в технических руководствах, указанных в Статье 56(4), и осуществлять мониторинг соответствующих показателей здоровья, чтобы оценить, не нанесен ли вред их здоровью;

(j) в случаях, когда донорство SoHO подразумевает значительный риск для живого донора SoHO, разработать и реализовать план мониторинга здоровья донора SoHO после донорства, как указано в параграфе 4;

(k) в случае неродственного донорства SoHO, воздерживаться от раскрытия личности донора SoHO реципиенту или потомству, полученному в результате вспомогательной репродукции, за исключением случаев, когда данный обмен информацией разрешен в соответствующем государстве-члене ЕС.

2. В ходе оценки здоровья живых доноров SoHO, указанной в пункте (e) параграфа 1 настоящей Статьи, организации SoHO должны проводить опрос доноров SoHO и собирать информацию о нынешнем и недавнем состоянии физического и, при необходимости, психического здоровья доноров SoHO и их истории болезни в целях обеспечения безопасности процесса донорства SoHO для данных доноров SoHO. Организации SoHO вправе проводить дополнительные тесты в рамках оценки состояния здоровья доноров SoHO. Они должны проводить данные тесты в тех случаях, когда оценка показывает, что дополнительные тесты необходимы для установления пригодности данных доноров SoHO с точки зрения их собственной защиты. Врач, указанный в Статье 50, должен одобрить процедуру и критерии оценки здоровья доноров SoHO.

3. Организации SoHO, которые получают SoHO от живых доноров SoHO, как указано в, пункте (i) параграфа 1 настоящей Статьи, должны регистрировать данных доноров SoHO в реестре организации SoHO или, при наличии, в национальных или признанных международных реестрах в целях проверки частоты донорства. Реестры организаций SoHO и национальные реестры должны иметь возможность взаимосвязи с другими данными реестрами. Если используется реестр организации SoHO или национальный реестр и, если обстоятельства указывают на риск того, что от донора SoHO слишком часто получают SoHO в более чем одной организации SoHO, расположенной в одном или нескольких государствах-членах ЕС, организации SoHO должны проверить, так ли это, обратившись к взаимосвязанным реестрам доноров SoHO в каждом конкретном случае. Организации SoHO должны быть в состоянии продемонстрировать своим компетентным органам SoHO по их запросу, что существует соответствующая процедура, снижающая данный риск. Данные процедуры должны учитывать технические рекомендации, указанные в Статье 56(4).

4. Организации SoHO, получающие SoHO от живых доноров SoHO, которые подвергаются хирургической операции с целью донорства, или которые проходят лечение предписанными препаратами для облегчения донорства SoHO, должны обеспечить, чтобы план мониторинга здоровья донора SoHO после донорства SoHO, как указано в пункте (j) параграфа 1, был пропорционален рискам, связанным с донорством SoHO. Организации SoHO должны включать в план период времени, в течение которого должен продолжаться мониторинг.

5. Европейская Комиссия уполномочена принимать акты делегированного законодательства в соответствии со Статьей 77 в целях дополнения настоящего Регламента в случаях, когда необходимы дополнительные стандарты для обеспечения защиты доноров SoHO.

6. Если, в случае риска для безопасности живых доноров SoHO, этого требуют настоятельные причины, процедура, предусмотренная в Статье 78, должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.