Статья 82Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Препараты, полученные в результате процессов подготовки тканей и клеток, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в соответствии со Статьей 6(2) Директивы 2004/23/EC до 7 августа 2027 г., должны считаться авторизованными в качестве соответствующих препаратов SoHO согласно настоящему Регламенту.

2. Компоненты крови, которые были проверены компетентными органами SoHO как соответствующие применяемым требованиям качества и безопасности компонентов крови в соответствии со Статьей 5(3) и Статьей 23 Директивы 2002/98/EC или монографиям по компонентам крови, включенным в издание Руководства по подготовке, использованию и обеспечению качества компонентов крови EDQM, указанное на Платформе ЕС SoHO на 7 августа 2027 г., или которые были иным образом назначены, авторизованы, аккредитованы или лицензированы в соответствии с национальным законодательством до данной даты, должны считаться авторизованными в качестве соответствующих препаратов SoHO согласно настоящему Регламенту.

3. Компетентные органы SoHO должны предоставить информацию о препаратах SoHO, указанных в параграфах 1 и 2, для Платформы ЕС SoHO и связать данные препараты SoHO, считающиеся авторизованными в соответствии с данными параграфами, с соответствующими организациями SoHO.

4. Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты в целях установления единообразных процедур для обеспечения того, чтобы препараты SoHO, которые считаются авторизованными в соответствии с параграфами 1 и 2, были полностью задокументированы в соответствии с требованиями к авторизации препаратов SoHO в настоящем Регламенте.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).