Статья 69Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. SCB должен оказывать содействие компетентным органам SoHO в отношении скоординированной имплементации настоящего Регламента и принятых в соответствии с ним имплементационных актов и актов делегированного законодательства посредством:

(a) подготовки заключений по запросу компетентных органов SoHO, предоставляемых посредством их национального органа SoHO в соответствии с первым подпараграфом Статьи 13(3), о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом вещества, продукта или вида деятельности и включения данных заключений в Список SoHO;

(b) составления до 7 августа 2025 г. перечня существующих веществ, продуктов или видов деятельности, в отношении которых заключение о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом отсутствует, но необходимо во избежание рисков для безопасности доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, или рисков ограничения доступа реципиентов к безопасным и эффективным методам лечения, сделав его общедоступным на Платформе ЕС SoHO, и впоследствии обновлять данный перечень по своему усмотрению;

(c) инициирования на уровне Союза при подготовке заключений, указанных в пункте (a) настоящего параграфа, консультации с аналогичными консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 13(3), и включения в Список SoHO заключения в отношении законодательства Союза, подлежащего применению в случаях, когда достигнуто соглашение с аналогичными консультативными органами;

(d) документирования и публикации лучших практик по осуществлению надзорной деятельности в отношении SoHO на Платформе ЕС SoHO;

(e) регистрации информации, переданной в соответствии со Статьей 13(4), и включения данной информации в Список SoHO;

(f) установления ориентировочных критериев для «критически важного SoHO» и для «критически важной организации SoHO», предоставления и обновления списка того, что государства-члены ЕС считают «критически важным SoHO», и предоставления данной информации национальным органам SoHO на Платформе ЕС SoHO;

(g) документирования практик, которым придерживаются государства-члены ЕС для установления условий компенсации, как указано в Статье 54(2);

(h) предоставления помощи и консультаций по вопросам сотрудничества между компетентными органами SoHO и другими компетентными органами в целях обеспечения согласованного надзора в случае изменения регулятивного статуса SoHO, как это предусмотрено в Статье 13(6);

(i) предоставления консультаций по минимальным доказательствам, необходимым для авторизации конкретного препарата SoHO, как указано в пункте (e) Статьи 20(4);

(j) поддержания связи для обмена опытом и лучшими практиками, где это целесообразно, с EDQM и ECDC в отношении технических стандартов в их соответствующих областях компетенции, а также с Европейским агентством по лекарственным средствам в отношении авторизаций и надзорной деятельности, связанной с внедрением сертификации PMF в соответствии с Директивой 2001/83/EC, для поддержки гармонизированного внедрения стандартов и технических руководств;

(k) сотрудничества в целях эффективной организации совместных инспекций и совместной оценки препарата SoHO с участием более чем одного государства-члена ЕС;

(l) предоставления рекомендаций Европейской Комиссии по функциональным характеристикам Платформы ЕС SoHO;

(m) в сотрудничестве с Европейской Комиссией и, при необходимости, с Консультативным комитетом по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, учрежденным в соответствии со Статьей 24 Регламента (ЕС) 2022/2371, поддержки скоординированного подхода для обеспечения реализации национальных планов в отношении SoHO в чрезвычайных ситуациях в случаях, когда чрезвычайная ситуация затрагивает более одного государства-члена ЕС или в случае чрезвычайных ситуаций, имеющих последствия за пределами Союза, в соответствии со Статьей 63(7) настоящего Регламента;

(n) оказания помощи в других вопросах, относящихся к координации или имплементации настоящего Регламента.

2. Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты, устанавливающие критерии и процедуры для консультаций с консультативными органами, учрежденными в соответствии с другим соответствующим законодательством Союза, в связи с выполнением задач SCB.

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 79(2).