Статья 39Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Организации SoHO должны подавать заявления на авторизацию препарата SoHO в компетентный орган SoHO на своей территории.

2. Заявления на авторизацию препарата SoHO должны включать следующее:

(a) наименование и контактные данные подающей заявление организации SoHO, ответственной за авторизацию препарата SoHO;

(b) подробную информацию о деятельности в отношении SoHO, осуществляемой для данного препарата SoHO, включая по меньшей мере:

(i) описание SoHO, использованного для препарата SoHO;

(ii) перечень конкретных критериев пригодности донора SoHO, включая тесты донора SoHO, специфичные для препарата SoHO;

(iii) краткое описание процедур получения SoHO и любых специфических тестов, а также проверок контроля качества, проводимых с полученным SoHO перед обработкой;

(iv) описание этапов применяемой обработки, включая подробную информацию о соответствующих материалах и используемом оборудовании, условиях окружающей среды, параметрах процесса и контроле на каждом этапе;

(v) описание оборудования, реагентов и материалов, непосредственно контактирующих с SoHO в процессе обработки, и их статус сертификации в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745, где это применимо, а в случае использования оборудования, реагентов или материалов собственной разработки доказательства подтверждения их качества;

(vi) любые особые условия и временные ограничения для хранения и транспортировки, включая валидацию данных условий и ограничений;

(vii) спецификацию препарата SoHO, включая контроль качества и параметры выпуска;

(viii) данные, полученные в результате процесса валидации и квалификации оборудования;

(ix) подробные сведения о любых организациях SoHO или третьих сторонах, с которыми заключены договоры на выполнение деятельности или соответствующих этапов обработки, применяемых к препарату SoHO;

(x) клинические показания, по которым будет применяться препарат SoHO, и клинические данные, обосновывающие данные показания;

(xi) где это целесообразно, неклинические данные об эффективности и токсичности препарата SoHO;

(c) результаты оценки соотношения пользы и риска, проведенной в отношении совокупности действий SoHO, выполняемых для препарата SoHO, вместе с предполагаемым клиническим показанием, для которого подается заявление на авторизацию препарата SoHO, принимая во внимание:

(i) описан ли препарат SoHO в Монографии EDQM SoHO, включенной в техническое руководство, указанное в пункте (a) Статьи 59(4), или в спецификацию, включенную в другие руководства, указанные в пунктах (b) или (c) Статьи 59(4), и соответствует ли он им;

(ii) соответствует ли препарат SoHO критериям качества, определенным в Монографии или спецификации, как указано в пункте (i) настоящего пункта, и предназначен ли он для использования человеком по показаниям и способу введения, на которые ссылается данная Монография или спецификация, если данные сведения представлены в данной Монографии, или соответствует ли он требованиям, установленным в других руководствах, указанных в пункте (b) Статьи 59(4);

(iii) информацию о предыдущем использовании и авторизации препарата SoHO или сопоставимого препарата SoHO в других организациях SoHO, если она доступна на Платформе ЕС SoHO;

(iv) где это применимо, клинические доказательства функциональности, полученные в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 как часть процедур оценки соответствия сертифицированного медицинского изделия, которое имеет критически важное значение для конкретной обработки препарата SoHO, в случаях, когда организация, подающая заявление на авторизацию препарата SoHO, имеет доступ к указанным данным;

(v) документацию стандартизированного процесса идентификации, количественной оценки и оценки любых рисков для доноров SoHO, реципиентов SoHO или потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции, возникающих в результате цепочки действий, выполняемых для препарата SoHO, и с учетом технического руководства, опубликованного EDQM для выполнения данной оценки рисков, как указано в пункте (a) Статьи 56(4) и в пункте (a) Статьи 59(4);

(d) в случаях, когда указанный риск выше, чем незначительный, или ожидаемая клиническая эффективность неизвестна, предлагаемый план мониторинга клинических результатов с целью предоставления дополнительных доказательств, где это необходимо, для авторизации препарата SoHO, в соответствии с результатами оценки соотношения пользы и риска и на основании пункта (c);

(e) указание на данные, которые должны считаться собственностью и которые должны сопровождаться, где это необходимо, проверяемым обоснованием.

3. Если заявление на авторизацию препарата SoHO включает регистрацию клинических результатов, в соответствии со Статьей 20(5), заявитель должен предоставить сведения о клиническом регистре в компетентный орган SoHO и запросить одобрение на его использование.

4. Где это применимо, в соответствии с пунктом (d) Статьи 20(4) и Статьей 21 организации SoHO должны готовить и распространять соответствующий препарат SoHO исключительно в целях реализации плана мониторинга клинических результатов, который был одобрен компетентным органом SoHO в соответствии с пунктом (d) Статьи 19(2), и в его рамках, а также предоставлять результаты и их анализ в компетентный орган SoHO в соответствии со сроками, установленными в одобрении.

5. Организация SoHO, подавшая заявление, остается ответственной за сбор данных мониторинга клинических результатов и должна быть в состоянии предоставлять указанные данные по запросу компетентного органа SoHO.

6. Организации SoHO не должны вносить существенные изменения в этапы обработки или действия, выполняемые для авторизованного препарата SoHO, без предварительной письменной авторизации препарата SoHO компетентными органами SoHO. Существенными изменениями, для которых требуется подача заявления на обновленную авторизацию препарата SoHO, являются те, которые оказывают влияние на предполагаемые клинические показания или на качество, безопасность или эффективность препарата SoHO.

7. Организация SoHO, авторизованная в отношении препарата SoHO, должна находиться в государстве-члене ЕС, в котором подается заявление на авторизацию препарата SoHO.