Статья 26Регламент № 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы SoHO должны авторизовать в качестве импортирующих учреждений SoHO те учреждения SoHO, которые импортируют SoHO, как указано в Статье 24(2).

2. Статья 24(1), (3) и (5) и Статья 25 должны применяться, mutatis mutandis, к авторизации импортирующих учреждений SoHO.

3. После получения заявления на авторизацию импортирующего учреждения SoHO компетентные органы SoHO должны действовать в соответствии со Статьей 25(2). Компетентные органы SoHO также должны оценить процедуры, применяемые в импортирующем учреждении SoHO, подавшем заявление, в целях обеспечения того, чтобы импортируемые SoHO были аналогичны по качеству, безопасности и эффективности препаратам SoHO, авторизованным в соответствии с настоящим Регламентом.

4. В отношении пункта (e) Статьи 25(2) и в случаях, когда импортированные SoHO не поступают физически в импортирующее учреждение SoHO, а направляются непосредственно в организацию SoHO для применения конкретным реципиентом SoHO или операторам для производства продукта, регулируемого другим законодательством Союза, как указано в Статье 2(6), компетентные органы SoHO вправе принять решение о проведении инспекции посредством дистанционного анализа документов.

5. Компетентные органы SoHO вправе потребовать провести инспекцию любого поставщика из третьей страны, поставляющего SoHO подавшему заявление импортирующему учреждению SoHO, до предоставления авторизации или отказа в авторизации импортирующего учреждения SoHO, в частности, в случаях, когда заявление касается регулярного и повторяющегося импорта SoHO от одного и того же поставщика из третьей страны.

6. Путем частичного отступления от параграфа 1 компетентные органы SoHO вправе авторизовать импорт SoHO для немедленного применения конкретным реципиентом SoHO, если об этом просит организация SoHO, ответственная за применение человеком, и если данное должным образом обосновано клиническими обстоятельствами в каждом конкретном случае. Компетентные органы SoHO вправе также разрешить импорт SoHO в чрезвычайных ситуациях для немедленного применения реципиентами SoHO, здоровье которых будет подвергнуто серьезной опасности без данного импорта SoHO.

7. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 77 в целях дополнения настоящего Регламента посредством установления конкретных критериев оценки заявлений в ходе выдачи авторизации импортирующих учреждений SoHO.

8. Если в случае риска для качества и безопасности импортируемых SoHO этого требуют настоятельные причины, процедура, предусмотренная в Статье 78, должна применяться к актам делегированного законодательства, принятым в соответствии с настоящей Статьей.